Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
CEVA Santé Animale
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
Svín
Ónæmissjúkdómar fyrir suidae
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Revision: 1
Leyfilegt
2021-01-06
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL: ENTEROPORC COLI STUNGULYF, DREIFA FYRIR SVÍN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frakkland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Þýskaland 2. HEITI DÝRALYFS Enteroporc COLI stungulyf, dreifa fyrir svín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (2 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesins) úr _Escherichia coli_ : F4ab ≥23 rU/ml* F4ac ≥19 rU/ml* F5 ≥13 rU/ml* F6 ≥37 rU/ml* * Innihald af adhesínum er gefið upp í hlutfallslegum einingum (relative units, rU) í hverjum ml, sem eru ákvarðaðar með ELISA-mælingu og samanburði við innri staðal ÓNÆMISGLÆÐAR: Ál (sem hýdroxíð) 2,0 mg/ml Gulleit dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Til aðfenginnar ónæmingar afkvæma með virkri ónæmingu gyltna og unggyltna með fangi til að draga úr klínískum ummerkjum (alvarlegum niðurgangi) og dánartíðni af völdum _Escherichia coli_ stofna sem tjá festiþráðaadhesínin F4ab, F4ac, F5 og F6. Ónæmi myndast (eftir inntöku broddmjólkur): _ _ innan 12 klukkustunda frá fæðingu Ónæmi endist í (eftir inntöku broddmjólkur): _ _ fyrstu daga eftir fæðingu. 15 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Mjög algengt var að líkamshiti hækki tímabundið á bólusetningardögum (að meðaltali 0,5°C, allt að 2°C hjá einstökum dýrum), en hann varð aftur eðlilegur innan 24 klukkustunda. Mjög algengt er að tímabundinn þroti og roði sjáist á stungustað (að meðaltali 2,8 cm, allt að 8 cm hjá einstökum dýrum), en þessi einkenni ganga til baka án meðferðar innan 7 daga. Algengt er að dýr sýni minni virkni dagana sem þau eru bólusett. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hve Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Enteroporc COLI stungulyf, dreifa fyrir svín 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (2 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesins) úr _Escherichia coli_ : F4ab ≥23 rU/ml* F4ac ≥19 rU/ml* F5 ≥13 rU/ml* F6 ≥37 rU/ml* * Innihald af adhesínum er gefið upp í hlutfallslegum einingum (relative units, rU) í hverjum ml, sem eru ákvarðaðar með ELISA-mælingu og samanburði við innri staðal ÓNÆMISGLÆÐAR: Ál (sem hýdroxíð) 2,0 mg/ml Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Gulleit dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín (grísafullar gyltur og unggyltur). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til aðfenginnar ónæmingar afkvæma með virkri ónæmingu gyltna og unggyltna með fangi til að draga úr klínískum ummerkjum (alvarlegum niðurgangi) og dánartíðni af völdum _Escherichia coli_ stofna sem tjá festiþráðaadhesínin F4ab, F4ac, F5 og F6. Ónæmi myndast (eftir inntöku broddmjólkur): _ _ innan 12 klukkustunda frá fæðingu Ónæmi endist í (eftir inntöku broddmjólkur): _ _ fyrstu daga eftir fæðingu. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN 3 Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Mjög algengt var að líkamshiti hækki tímabundið á bólusetningardögum (að meðaltali 0,5°C, allt að 2°C hjá einstökum dýrum), en hann varð aftur eðlilegur innan 24 klukkustunda. Mjög algengt er að tímabundinn þroti og roði sjáist á stungustað (að meðaltali 2,8 cm, allt að 8 cm hjá einstökum dýrum), en þessi einkenni ganga til baka án meðferðar innan 7 daga. Algengt er að dýr sýni minni virkni dagana sem þau eru bólusett. T Прочитајте комплетан документ