Enteroporc Coli

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

Tersedia dari:

CEVA Santé Animale

Kode ATC:

QI09AB02

INN (Nama Internasional):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

Kelompok Terapi:

Svín

Area terapi:

Ónæmissjúkdómar fyrir suidae

Indikasi Terapi:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2021-01-06

Selebaran informasi

13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL:
ENTEROPORC COLI STUNGULYF, DREIFA
FYRIR SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Enteroporc COLI stungulyf, dreifa fyrir svín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesins) úr
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥23 rU/ml*
F4ac
≥19 rU/ml*
F5
≥13 rU/ml*
F6
≥37 rU/ml*
* Innihald af adhesínum er gefið upp í hlutfallslegum einingum
(relative units, rU) í hverjum ml, sem
eru ákvarðaðar með ELISA-mælingu og samanburði við innri
staðal
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Ál (sem hýdroxíð)
2,0 mg/ml
Gulleit dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til aðfenginnar ónæmingar afkvæma með virkri ónæmingu gyltna og
unggyltna með fangi til að draga
úr klínískum ummerkjum (alvarlegum niðurgangi) og dánartíðni af
völdum
_Escherichia coli_
stofna
sem tjá festiþráðaadhesínin F4ab, F4ac, F5 og F6.
Ónæmi myndast (eftir inntöku broddmjólkur):
_ _
innan 12 klukkustunda frá fæðingu
Ónæmi endist í (eftir inntöku broddmjólkur):
_ _
fyrstu daga eftir fæðingu.
15
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Mjög algengt var að líkamshiti hækki tímabundið á
bólusetningardögum (að meðaltali 0,5°C, allt að
2°C hjá einstökum dýrum), en hann varð aftur eðlilegur innan 24
klukkustunda.
Mjög algengt er að tímabundinn þroti og roði sjáist á
stungustað (að meðaltali 2,8 cm, allt að 8 cm hjá
einstökum dýrum), en þessi einkenni ganga til baka án meðferðar
innan 7 daga.
Algengt er að dýr sýni minni virkni dagana sem þau eru bólusett.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hve

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Enteroporc COLI stungulyf, dreifa fyrir svín
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesins) úr
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥23 rU/ml*
F4ac
≥19 rU/ml*
F5
≥13 rU/ml*
F6
≥37 rU/ml*
*
Innihald af adhesínum er gefið upp í hlutfallslegum einingum
(relative units, rU) í hverjum ml, sem eru
ákvarðaðar með ELISA-mælingu og samanburði við innri staðal
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Ál (sem hýdroxíð)
2,0 mg/ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Gulleit dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín (grísafullar gyltur og unggyltur).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til aðfenginnar ónæmingar afkvæma með virkri ónæmingu gyltna og
unggyltna með fangi til að draga
úr klínískum ummerkjum (alvarlegum niðurgangi) og dánartíðni af
völdum
_Escherichia coli_
stofna
sem tjá festiþráðaadhesínin F4ab, F4ac, F5 og F6.
Ónæmi myndast (eftir inntöku broddmjólkur):
_ _
innan 12 klukkustunda frá fæðingu
Ónæmi endist í (eftir inntöku broddmjólkur):
_ _
fyrstu daga eftir fæðingu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
3
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Á ekki við.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Mjög algengt var að líkamshiti hækki tímabundið á
bólusetningardögum (að meðaltali 0,5°C, allt að
2°C hjá einstökum dýrum), en hann varð aftur eðlilegur innan 24
klukkustunda.
Mjög algengt er að tímabundinn þroti og roði sjáist á
stungustað (að meðaltali 2,8 cm, allt að 8 cm hjá
einstökum dýrum), en þessi einkenni ganga til baka án meðferðar
innan 7 daga.
Algengt er að dýr sýni minni virkni dagana sem þau eru bólusett.
T