ENTEROL 250 mg

Country: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

SACCHAROMYCES BOULARDII

Доступно од:

BIOCODEX - FRANTA

АТЦ код:

A07FA02

INN (Међународно име):

SACCHAROMYCES BOULARDII

Дозирање:

250mg

Фармацеутски облик:

CAPS.

Тип рецептора:

OTC

Произведен од:

BIOCODEX - FRANTA

Терапеутска група:

MICROORGANISME ANTIDIAREICE MICROORGANISME ANTIDIAREICE

Резиме производа:

13160/2020/03 Cutie cu blist. preformate Al-Al/PVC x 12 caps.; 13160/2020/02 Cutie cu blist. preformate Al-Al/PVC x 10 caps.; 13160/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 10 caps.; 4069/2003/01 Cutie x 1 flac. x 10 caps.;

Информативни летак

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13160/2020/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ENTEROL 250 MG CAPSULE
_Saccharomyces boulardii CNCM I-745 _
liofilizat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest
prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este
_Enterol 250_
mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați
_ Enterol 250 mg_
3.
Cum să luați
_Enterol 250 mg_
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează
_Enterol 250_
mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE _ENTEROL 250_ MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enterol 250 mg este indicat:
-
pentru tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii;
-
pentru prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de
consumul de antibiotice;
-
în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea
recurenţei bolilor produse de
_Clostridium difficile_
;
-
pentru prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;
-
pentru tratamentul sindromului colonului iritabil.
Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI _ENTEROL 250_ MG
NU LUAȚI _ENTEROL 250_ MG:
-
dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre
celelalte compon

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13160/2020/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enterol 250 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine
_Saccharomyces boulardii CNCM I-745 _
liofilizat 282,5 mg (conţine celule liofilizate
de
_Saccharomyces boulardii CNCM I-745_
250 mg).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 32,50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsulă gelatinoasă de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
-
tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii;
-
prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul
de antibiotice;
-
în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea
recurenţei bolilor produse de
_Clostridium difficile_
;
-
prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;
-
_tratamentul sindromului colonului iritabil. _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 1-2 capsule
_Enterol 250_
, de 1-2 ori pe zi.
Mod de administrare
Capsulele se pot înghiţi cu apă sau se pot deschide turnând
conţinutul în puţină băutură răcoritoare
îndulcită (zahărul trebuie fiert) sau alimente sau, după caz, în
biberon.
La copiii sub 6 ani, nu este recomandată înghiţirea capsulelor
(risc de aspiraţie), ci deschiderea și
turnarea conţinutului în băutură sau alimente.
Pentru a evita contaminarea cu mâna și/sau răspândirea
microorganismelor pe cale aeriană capsulele
de Enterol nu trebuie deschise în saloanele pacienților din spitale.
Personalul medical trebuie să
2
utilizeze mănuși în timpul manipulării și administrării
probioticelor, să arunce imediat mănușile după
manipulare și să se spele cu atenție pe mâini (vezi secțiunea
4.4).
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1;
Alergie la
drojdie, în special