Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SACCHAROMYCES BOULARDII
BIOCODEX - FRANTA
A07FA02
SACCHAROMYCES BOULARDII
250mg
CAPS.
OTC
BIOCODEX - FRANTA
MICROORGANISME ANTIDIAREICE MICROORGANISME ANTIDIAREICE
13160/2020/03 Cutie cu blist. preformate Al-Al/PVC x 12 caps.; 13160/2020/02 Cutie cu blist. preformate Al-Al/PVC x 10 caps.; 13160/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 10 caps.; 4069/2003/01 Cutie x 1 flac. x 10 caps.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13160/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ENTEROL 250 MG CAPSULE _Saccharomyces boulardii CNCM I-745 _ liofilizat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este _Enterol 250_ mg și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați _ Enterol 250 mg_ 3. Cum să luați _Enterol 250 mg_ 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează _Enterol 250_ mg 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE _ENTEROL 250_ MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Enterol 250 mg este indicat: - pentru tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii; - pentru prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice; - în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de _Clostridium difficile_ ; - pentru prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală; - pentru tratamentul sindromului colonului iritabil. Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI _ENTEROL 250_ MG NU LUAȚI _ENTEROL 250_ MG: - dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte compon Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13160/2020/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enterol 250 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O capsulă conţine _Saccharomyces boulardii CNCM I-745 _ liofilizat 282,5 mg (conţine celule liofilizate de _Saccharomyces boulardii CNCM I-745_ 250 mg). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 32,50 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsulă gelatinoasă de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE - tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii; - prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice; - în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de _Clostridium difficile_ ; - prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală; - _tratamentul sindromului colonului iritabil. _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 1-2 capsule _Enterol 250_ , de 1-2 ori pe zi. Mod de administrare Capsulele se pot înghiţi cu apă sau se pot deschide turnând conţinutul în puţină băutură răcoritoare îndulcită (zahărul trebuie fiert) sau alimente sau, după caz, în biberon. La copiii sub 6 ani, nu este recomandată înghiţirea capsulelor (risc de aspiraţie), ci deschiderea și turnarea conţinutului în băutură sau alimente. Pentru a evita contaminarea cu mâna și/sau răspândirea microorganismelor pe cale aeriană capsulele de Enterol nu trebuie deschise în saloanele pacienților din spitale. Personalul medical trebuie să 2 utilizeze mănuși în timpul manipulării și administrării probioticelor, să arunce imediat mănușile după manipulare și să se spele cu atenție pe mâini (vezi secțiunea 4.4). 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Alergie la drojdie, în special Přečtěte si celý dokument