Country: Шпанија
Језик: Шпански
Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ENTECAVIR MONOHIDRATO
GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH
J05AF10
ENTECAVIR MONOHYDRATE
0,5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ENTECAVIR MONOHIDRATO 0,5 mg
VÍA ORAL
con receta
Entecavir
ENTECAVIR GLENMARK 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 19/06/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-06-20
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Entecavir Glenmark 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Entecavir Glenmark y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Glenmark 3. Cómo tomar Entecavir Glenmark 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Entecavir Glenmark 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ENTECAVIR GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS. Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada). ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS. Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada). La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Entecavir reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR GLENMARK NO TOME ENTECAVIR GLENMARK - SI ES ALÉRGICO al entecavir o a cualquiera de los de Прочитајте комплетан документ
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Entecavir Glenmark 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir Glenmark 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Entecavir Glenmark 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir. Entecavir Glenmark 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 121 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 242 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Entecavir Glenmark 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido blanco, ovalado con un tamaño de 10,1 mm x 3,7 mm con ranura en ambas caras. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Entecavir Glenmark 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido rosa, ovalado con un tamaño de 12,8 mm x 4,8 mm con ranura en ambas caras. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Adultos Tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con: - enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis. - enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4) Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada, se basa en datos de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1. 2 de 23 Población pediátrica Tratamient Прочитајте комплетан документ