ENTECAVIR GLENMARK 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ENTECAVIR MONOHIDRATO

Disponible desde:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

Código ATC:

J05AF10

Designación común internacional (DCI):

ENTECAVIR MONOHYDRATE

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

ENTECAVIR MONOHIDRATO 0,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Entecavir

Resumen del producto:

ENTECAVIR GLENMARK 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 19/06/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-06-20

Información para el usuario

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Entecavir Glenmark 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Entecavir Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Glenmark
3. Cómo tomar Entecavir Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Entecavir Glenmark
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENTECAVIR GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENTECAVIR ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR
EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS.
Entecavir puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática
compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona
adecuadamente
(enfermedad hepática descompensada).
ENTECAVIR SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA
(LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y
ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS.
Entecavir puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona adecuadamente
(enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
Entecavir reduce la cantidad de virus en su
organismo y mejora el estado del hígado.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTECAVIR GLENMARK
NO TOME ENTECAVIR GLENMARK
-
SI ES ALÉRGICO al entecavir o a cualquiera de los de

Ficha técnica

1 de 23
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entecavir Glenmark 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Entecavir Glenmark 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Entecavir Glenmark 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir.
Entecavir Glenmark 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 121 mg de
lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 242 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Entecavir Glenmark 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido blanco, ovalado con un tamaño de 10,1 mm x 3,7 mm con
ranura en ambas caras.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Entecavir Glenmark 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimido rosa, ovalado con un tamaño de 12,8 mm x 4,8 mm con ranura
en ambas caras.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B
(VHB) (ver sección 5.1) en adultos con:
-
enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral
activa, niveles de alanina
aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas
histológicas de inflamación
activa y/o fibrosis.
-
enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos de ensayos
clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con
nucleósidos, con infección por el VHB, tanto
positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a
pacientes con hepatitis B refractaria
a lamivudina, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
2 de 23
Población pediátrica
Tratamient