Country: Европска Унија
Језик: Словеначки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
sutimlimab
Sanofi B.V.
L04AA55
sutimlimab
Imunosupresivi
Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune
Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).
Revision: 3
Pooblaščeni
2022-11-15
24 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1687/001 EU/1/22/1687/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 25 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI STIČNA NALEPKA: VIALA/STEKLO 1. IME ZDRAVILA Enjaymo 50 mg/ml infuzija sutimlimab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 1100 mg sutimlimaba v 22 ml 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: polisorbat 80 (E 433), natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat (E 339), natrijev hidrogenfosfat (E 339), voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 50 mg/ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA i.v. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne stresajte. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 26 Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini z zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi B.V. 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot _ _ 27 B. NAVODILO ZA UPORABO 28 NAVODILO ZA UPORABO EN Прочитајте комплетан документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Enjaymo 50 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine za infundiranje vsebuje 50 mg sutimlimaba*. Ena viala vsebuje 1100 mg sutimlimaba v 22 ml. * Sutimlimab je imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO). Pomožna snov z znanim učinkom En ml raztopine za infundiranje vsebuje 3,5 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje (infuzija) Opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina, ki je brez vidnih delcev, s pH približno 6,1 in osmolalnostjo 268 - 312 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Enjaymo je indicirano za zdravljenje hemolitične anemije pri odraslih bolnikih z boleznijo hladnih aglutininov (BHA). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Enjaymo mora dati zdravstveni delavec pod nadzorstvom zdravnika, ki ima izkušnje z vodenjem bolnikov s hematološkimi boleznimi. Odmerjanje Bolniki morajo biti cepljeni v skladu z najnovejšimi lokalnimi priporočili, veljavnimi za bolnike s trajnimi pomanjkanji komplementa (glejte poglavje 4.4). Priporočeni odmerek temelji na telesni masi. Za bolnike s telesno maso od 39 kg do manj kot 75 kg je priporočeni odmerek 6500 mg, za bolnike s telesno maso 75 kg ali več pa 7500 mg. Zdravilo Enjaymo je treba dajati intravensko, prva dva tedna vsak teden, pozneje na dva tedna. Zdravilo Enjaymo je treba dajati ob času, priporočenem po shemi odmerjanja, ali v intervalu dveh dni okrog tega časa (glejte poglavje 4.4). Zdravilo Enjaymo je namenjeno le za neprekinjeno uporabo kot kronično zdravljenje, r Прочитајте комплетан документ