Enjaymo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sutimlimab

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

L04AA55

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sutimlimab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresivi

Terapeuttinen alue:

Hemolysis; Anemia, Hemolytic, Autoimmune

Käyttöaiheet:

Enjaymo is indicated for the treatment of haemolytic anaemia in adult patients with cold agglutinin disease (CAD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-15

Pakkausseloste

24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1687/001
EU/1/22/1687/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
STIČNA NALEPKA: VIALA/STEKLO
1.
IME ZDRAVILA
Enjaymo 50 mg/ml infuzija
sutimlimab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 1100 mg sutimlimaba v 22 ml
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: polisorbat 80 (E 433), natrijev klorid, natrijev
dihidrogenfosfat (E 339), natrijev
hidrogenfosfat (E 339), voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za infundiranje
50 mg/ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
i.v.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne stresajte.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
26
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini z zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi B.V.
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
EN

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Enjaymo 50 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za infundiranje vsebuje 50 mg sutimlimaba*.
Ena viala vsebuje 1100 mg sutimlimaba v 22 ml.
* Sutimlimab je imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protitelo,
pridobljeno s tehnologijo
rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Pomožna snov z znanim učinkom
En ml raztopine za infundiranje vsebuje 3,5 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje (infuzija)
Opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina, ki je brez vidnih
delcev, s pH približno 6,1 in
osmolalnostjo 268 - 312 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Enjaymo je indicirano za zdravljenje hemolitične anemije pri
odraslih bolnikih z boleznijo
hladnih aglutininov (BHA).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Enjaymo mora dati zdravstveni delavec pod nadzorstvom
zdravnika, ki ima izkušnje z
vodenjem bolnikov s hematološkimi boleznimi.
Odmerjanje
Bolniki morajo biti cepljeni v skladu z najnovejšimi lokalnimi
priporočili, veljavnimi za bolnike s
trajnimi pomanjkanji komplementa (glejte poglavje 4.4).
Priporočeni odmerek temelji na telesni masi. Za bolnike s telesno
maso od 39 kg do manj kot 75 kg je
priporočeni odmerek 6500 mg, za bolnike s telesno maso 75 kg ali več
pa 7500 mg. Zdravilo Enjaymo
je treba dajati intravensko, prva dva tedna vsak teden, pozneje na dva
tedna. Zdravilo Enjaymo je treba
dajati ob času, priporočenem po shemi odmerjanja, ali v intervalu
dveh dni okrog tega časa (glejte
poglavje 4.4). Zdravilo Enjaymo je namenjeno le za neprekinjeno
uporabo kot kronično zdravljenje,
r