Engap

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

rivaroksaban

Доступно од:

GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA

АТЦ код:

B01AF01

INN (Међународно име):

rivaroksaban

Дозирање:

10mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 10mg; blister, 1x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.

Резиме производа:

JKL: 1068092

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-09-06

Информативни летак

1 od 8
99
UPUTSTVO ZA LEK
ENGAP
®
, 10MG, FILM TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Engap i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Engap
3.
Kako se uzima lek Engap
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Engap
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
99
1. ŠTA JE LEK ENGAP I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Engap sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod
odraslih osoba za:
- sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije
kojom se ugrađuje veštački kuk ili koleno.
Lekar Vam je propisao ovaj lek jer postoji povećan rizik za stvaranje
krvnih ugrušaka posle operacije.
-
lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i
u krvnim sudovima pluća (plućna
embolija) i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim
sudovima nogu i/ili pluća.
Lek Engap pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička sredstva
(antikoagulansi). On deluje tako što
blokira faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time
smanjuje sklonost krvi da formira ugruške.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ENGAP
LEK ENGAP NE SMETE UZIMATI
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rivaroksaban ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
-
ukoliko obilno krvarite;
-
ukoliko imate bolest ili stanje nekog organa u telu koje povećava
rizik od ozbiljnog krvarenja (

Карактеристике производа

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Engap
®
, 10 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 72,365 mg laktoze, monohidrata, videti
odeljak 4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle,
bikonveksne film tablete,
ružičaste boje sa utisnutom oznakom „10“ sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venske tromboembolije (VTE) kod odraslih pacijenata koji se
podvrgavaju elektivnoj hirurškoj
intervenciji zamene kuka ili kolena (ugradnji veštačkog kuka ili
kolena).
Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE) i
prevencija rekurentne TDV i PE kod
odraslih pacijenata (videti odeljak 4.4 za informacije o primeni kod
hemodinamski nestabilnih pacijenata sa
PE).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija VTE kod odraslih pacijenata koji se podvrgavaju elektivnoj
hirurškoj intervenciji zamene kuka_
_ili_
_kolena_
Preporučena doza rivaroksabana je 10 mg uzeta oralno, jednom dnevno.
Prvu dozu treba uzeti 6 do 10 sati
posle hirurške intervencije, pod uslovom da je uspostavljena
hemostaza.
Dužina trajanja terapije zavisi
od individualnog rizika pacijenta od pojave venske tromboembolije,
što
je određeno vrstom ortopedske hirurške intervencije.

Kod pacijenata koji se podvrgavaju velikoj operaciji zamene (ugradnje
veštačkog) kuka, preporučuje
se da terapija traje 5 nedelja.
Kod pacijenata koji se podvrgavaju velikoj operaciji zamene (ugradnje
veštačkog) kolena, preporučuje se
da terapija traje 2 nedelje.Ako se propusti
doza,
pacijent
treba odmah da uzme lek Engap a zatim da od
sledećeg dana nastavi sa uzimanjem jednom dnevno, kao i pre.
_Terapija TDV, terapija PE i prevencija rekurentne TDV i PE_
Preporučena doza za početnu terapiju akutne TDV ili PE je 15 mg dva
puta dnevno tokom prve tri nedelje,
nakon čega treba nastaviti sa