Krajina: Srbsko
Jazyk: srbčina
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
rivaroksaban
GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA
B01AF01
rivaroksaban
10mg
film tableta
film tableta; 10mg; blister, 1x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
JKL: 1068092
REGISTRACIJA
2021-09-06
1 od 8 99 UPUTSTVO ZA LEK ENGAP ® , 10MG, FILM TABLETE rivaroksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Engap i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Engap 3. Kako se uzima lek Engap 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Engap 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 99 1. ŠTA JE LEK ENGAP I ČEMU JE NAMENJEN Lek Engap sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za: - sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije kojom se ugrađuje veštački kuk ili koleno. Lekar Vam je propisao ovaj lek jer postoji povećan rizik za stvaranje krvnih ugrušaka posle operacije. - lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i u krvnim sudovima pluća (plućna embolija) i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća. Lek Engap pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička sredstva (antikoagulansi). On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ENGAP LEK ENGAP NE SMETE UZIMATI - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); - ukoliko obilno krvarite; - ukoliko imate bolest ili stanje nekog organa u telu koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja ( Prečítajte si celý dokument
1 od 24 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Engap ® , 10 mg, film tablete INN: rivaroksaban 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 72,365 mg laktoze, monohidrata, videti odeljak 4.4. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje sa utisnutom oznakom „10“ sa jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija venske tromboembolije (VTE) kod odraslih pacijenata koji se podvrgavaju elektivnoj hirurškoj intervenciji zamene kuka ili kolena (ugradnji veštačkog kuka ili kolena). Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE) i prevencija rekurentne TDV i PE kod odraslih pacijenata (videti odeljak 4.4 za informacije o primeni kod hemodinamski nestabilnih pacijenata sa PE). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Prevencija VTE kod odraslih pacijenata koji se podvrgavaju elektivnoj hirurškoj intervenciji zamene kuka_ _ili_ _kolena_ Preporučena doza rivaroksabana je 10 mg uzeta oralno, jednom dnevno. Prvu dozu treba uzeti 6 do 10 sati posle hirurške intervencije, pod uslovom da je uspostavljena hemostaza. Dužina trajanja terapije zavisi od individualnog rizika pacijenta od pojave venske tromboembolije, što je određeno vrstom ortopedske hirurške intervencije. Kod pacijenata koji se podvrgavaju velikoj operaciji zamene (ugradnje veštačkog) kuka, preporučuje se da terapija traje 5 nedelja. Kod pacijenata koji se podvrgavaju velikoj operaciji zamene (ugradnje veštačkog) kolena, preporučuje se da terapija traje 2 nedelje.Ako se propusti doza, pacijent treba odmah da uzme lek Engap a zatim da od sledećeg dana nastavi sa uzimanjem jednom dnevno, kao i pre. _Terapija TDV, terapija PE i prevencija rekurentne TDV i PE_ Preporučena doza za početnu terapiju akutne TDV ili PE je 15 mg dva puta dnevno tokom prve tri nedelje, nakon čega treba nastaviti sa Prečítajte si celý dokument