Држава: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ENALAPRILMALEAT, HYDROCHLORTHIAZID
STADA Arzneimittel AG
C09BA02
ENALAPRILMALEATE, HYDROCHLORTHIAZID
20+6 mg
tabletter
2003-05-22
10. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ENALAPRIL/HYDROCHLORTHIAZID "STADA" 20 MG/6 MG, TABLETTER 0. D.SP.NR. 20938 1. LÆGEMIDLETS NAVN Enalapril/hydrochlorthiazid "Stada" 20 mg/6 mg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat og 6 mg hydrochlorthiazid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 161,87 mg lactosemonohydrat og 3,6 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Lyseblå, runde, bikonvekse tabletter uden overtræk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Essentiel hypertension, som ikke kan behandles med monoterapi med en ACE-hæmmer (angiotensin converting enzyme inhibitor). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Hypertension Anbefalet dosis er 1 tablet daglig. _dk_hum_32405_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Ved forudgående diuretikabehandling Der kan opstå symptomatisk hypotension efter den indledende dosis af Enalapril/hydro- chlorthiazid "Stada" 20 mg/6 mg, og risikoen for dette er størst hos patienter, som er volumen- eller saltdepleterede efter forudgående diuretisk behandling. Behandlingen med diuretika skal indstilles i 2-3 dage før indledning af behandling med Enalapril/hydro- chlorthiazid "Stada" 20 mg/6 mg. Dosering ved nedsat nyrefunktion Da enalaprils initialdosis ved lettere nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >30 ml/min til <80 ml/min) er 5-10 mg, kan Enalapril/hydrochlorthiazid "Stada" 20 mg/6 mg ikke anbefales til den indledende behandling hos denne patientgruppe (se pkt. 4.4). Enalapril/hydrochlorthiazid "Stada" 20 mg/6 mg er kontraindiceret hos patienter med kreatininclearance ≤30 ml/min. Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos børn og unge. ADMINISTRATION Oral anvendelse. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for enalaprilmaleat, hydrochlorthiazid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min). Anuri. Angioneuroti Прочитајте комплетан документ