Enalapril/hydrochlorthiazid "Stada" 20 mg/6 mg 20+6 mg tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

ENALAPRILMALEAT, HYDROCHLORTHIAZID

Beschikbaar vanaf:

STADA Arzneimittel AG

ATC-code:

C09BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENALAPRILMALEATE, HYDROCHLORTHIAZID

Dosering:

20+6 mg

farmaceutische vorm:

tabletter

Autorisatie datum:

2003-05-22

Productkenmerken

10. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENALAPRIL/HYDROCHLORTHIAZID "STADA" 20 MG/6 MG, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
20938
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enalapril/hydrochlorthiazid "Stada" 20 mg/6 mg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat og 6 mg hydrochlorthiazid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 161,87 mg lactosemonohydrat og 3,6 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Lyseblå, runde, bikonvekse tabletter uden overtræk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Essentiel hypertension, som ikke kan behandles med monoterapi med en
ACE-hæmmer
(angiotensin converting enzyme inhibitor).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Hypertension
Anbefalet dosis er 1 tablet daglig.
_dk_hum_32405_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Ved forudgående diuretikabehandling
Der kan opstå symptomatisk hypotension efter den indledende dosis af
Enalapril/hydro-
chlorthiazid "Stada" 20 mg/6 mg, og risikoen for dette er størst hos
patienter, som er
volumen- eller saltdepleterede efter forudgående diuretisk
behandling. Behandlingen med
diuretika skal indstilles i 2-3 dage før indledning af behandling med
Enalapril/hydro-
chlorthiazid "Stada" 20 mg/6 mg.
Dosering ved nedsat nyrefunktion
Da enalaprils initialdosis ved lettere nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance >30 ml/min til
<80 ml/min) er 5-10 mg, kan Enalapril/hydrochlorthiazid "Stada" 20
mg/6 mg ikke
anbefales til den indledende behandling hos denne patientgruppe (se
pkt. 4.4).
Enalapril/hydrochlorthiazid "Stada" 20 mg/6 mg er kontraindiceret hos
patienter med
kreatininclearance ≤30 ml/min.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos børn og unge.
ADMINISTRATION
Oral anvendelse.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for enalaprilmaleat, hydrochlorthiazid eller over
for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min).

Anuri.

Angioneuroti