Држава: Хрватска
Језик: Хрватски
Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
efavirenz emtricitabin tenofovirdizoproksilsukcinat
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
J05AR06
efavirenz emtricitabin tenofovirdizoproksilsukcinat
600 mg + 200 mg + 245 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300,6 mg tenofovirdizoproksilsukcinata)
na recept ograničeni recept
Remedica Ltd., Limassol, CiparSTADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaCentrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska
Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-700225506-01]; 90 tableta (3 pakiranja sa po 30 tableta u bočici) , u kutiji [HR-H-700225506-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-04
2022-06-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EMTENEF 600 MG/200 MG/245 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Emtenef i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtenef 3. Kako uzimati Emtenef 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Emtenef 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EMTENEF I ZA ŠTO SE KORISTI EMTENEF SADRŢAVA TRI DJELATNE TVARI koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV): - efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne tranksriptaze (NNRTI) - emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) - tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI) Te su djelatne tvari poznate i kao antiretrovirusni lijekovi, a svaka od njih djeluje na način da inhibira enzim (reverznu transkriptazu) koji je nužan za umnožavanje virusa. EMTENEF JE NAMIJENJEN ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV) odraslih osoba u dobi od 18 godina i više koje su prethodno bile liječene drugim antiretrovirusnim lijekovima i njihova je infekcija virusom HIV -1 pod kontrolom najmanje tri mjeseca. Pacijenti ne smiju imati neuspjeh u prethodnom liječenju infekcije virusom HIV-a. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EMTENEF NEMOJTE UZIMATI EMTENEF: - AKO STE ALERGIČNI na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navede Прочитајте комплетан документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300,6 mg tenofovirdizoproksilsukcinata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ružičasta, filmom obložena tableta u obliku kapsule, veličine 11 mm x 22 mm, bez oznaka na obje strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Emtenef je kombinacija fiksne doze efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila. Indiciran je za liječenje odraslih osoba u dobi od 18 godina i više, koje su inficirane humanim virusom imunodeficijencije-1 (HIV-1), s virološkom supresijom razina HIV-1 RNA na < 50 kopija/ml na trenutnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji tijekom više od tri mjeseca. Prije započinjanja prvog režima antiretrovirusnog liječenja, pacijenti nisu smjeli doživjeti virološki neuspjeh na bilo koju raniju antiretrovirusnu terapiju i mora biti ustanovljeno da nisu nosili sojeve virusa s mutacijama koje pokazuju značajnu rezistenciju na bilo koju od tri komponente koje sadržava Emtenef (vidjeti dio 4.4 i 5.1). Dokaz koristi kombinacije fiksne doze efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila prvenstveno se temelji na podacima 48-tjednog kliničkog ispitivanja u kojem su pacijenti sa stabilnom virološkom supresijom na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji prešli na uzimanje kombinacije fiksne doze efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila (vidjeti dio 5.1). Trenutno nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja kombinacije fiksne doze efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila na pacijentima koji nisu bili prethodno liječeni, kao niti na onima sa značajnim prethodnim liječenjima. Nema dostupnih podataka koji bi poduprli primjenu kombinacije efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila i drugih antiretrovirusnih tvari. 4.2 DOZIRANJE I Прочитајте комплетан документ