Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete

Land: Króatía

Tungumál: króatíska

Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Virkt innihaldsefni:

efavirenz emtricitabin tenofovirdizoproksilsukcinat

Fáanlegur frá:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC númer:

J05AR06

INN (Alþjóðlegt nafn):

efavirenz emtricitabin tenofovirdizoproksilsukcinat

Skammtar:

600 mg + 200 mg + 245 mg

Lyfjaform:

filmom obložena tableta

Samsetning:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300,6 mg tenofovirdizoproksilsukcinata)

Gerð lyfseðils:

na recept ograničeni recept

Framleitt af:

Remedica Ltd., Limassol, CiparSTADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaCentrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska

Vörulýsing:

Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-700225506-01]; 90 tableta (3 pakiranja sa po 30 tableta u bočici) , u kutiji [HR-H-700225506-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Leyfisdagur:

2022-06-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EMTENEF 600 MG/200 MG/245 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Emtenef i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtenef
3.
Kako uzimati Emtenef
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Emtenef
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EMTENEF I ZA ŠTO SE KORISTI
EMTENEF SADRŢAVA TRI DJELATNE TVARI koje se koriste za liječenje
infekcije virusom
humane imunodeficijencije (HIV):
-
efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne tranksriptaze (NNRTI)
-
emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
-
tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI)
Te su djelatne tvari poznate i kao antiretrovirusni lijekovi, a svaka
od njih djeluje na način da
inhibira enzim (reverznu transkriptazu) koji je nužan za umnožavanje
virusa.
EMTENEF JE NAMIJENJEN ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE (HIV) odraslih
osoba u dobi od 18 godina i više koje su prethodno bile liječene
drugim antiretrovirusnim lijekovima
i njihova je infekcija virusom HIV -1 pod kontrolom najmanje tri
mjeseca. Pacijenti ne smiju imati
neuspjeh u prethodnom liječenju infekcije virusom HIV-a.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EMTENEF
NEMOJTE UZIMATI EMTENEF:
-
AKO STE ALERGIČNI na efavirenz, emtricitabin, tenofovir,
tenofovirdizoproksil ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (navede

Vara einkenni

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza, 200 mg
emtricitabina i 245 mg
tenofovirdizoproksila (što odgovara 300,6 mg
tenofovirdizoproksilsukcinata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ružičasta, filmom obložena tableta u obliku kapsule, veličine 11
mm x 22 mm, bez oznaka na obje
strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Emtenef je kombinacija fiksne doze efavirenza, emtricitabina i
tenofovirdizoproksila. Indiciran je za
liječenje odraslih osoba u dobi od 18 godina i više, koje su
inficirane humanim virusom
imunodeficijencije-1 (HIV-1), s virološkom supresijom razina HIV-1
RNA na < 50 kopija/ml na
trenutnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji tijekom više od tri
mjeseca. Prije započinjanja prvog
režima antiretrovirusnog liječenja, pacijenti nisu smjeli doživjeti
virološki neuspjeh na bilo koju raniju
antiretrovirusnu terapiju i mora biti ustanovljeno da nisu nosili
sojeve virusa s mutacijama koje
pokazuju značajnu rezistenciju na bilo koju od tri komponente koje
sadržava Emtenef (vidjeti dio 4.4 i
5.1).
Dokaz koristi kombinacije fiksne doze
efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila prvenstveno se
temelji na podacima 48-tjednog kliničkog ispitivanja u kojem su
pacijenti sa stabilnom virološkom
supresijom na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji prešli na
uzimanje kombinacije fiksne doze
efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila (vidjeti dio 5.1).
Trenutno nema dostupnih podataka iz
kliničkih ispitivanja kombinacije fiksne doze
efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila na
pacijentima koji nisu bili prethodno liječeni, kao niti na onima sa
značajnim prethodnim liječenjima.
Nema dostupnih podataka koji bi poduprli primjenu kombinacije
efavirenza, emtricitabina i
tenofovirdizoproksila i drugih antiretrovirusnih tvari.
4.2
DOZIRANJE I