Elzonris

Country: Европска Унија

Језик: Норвешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

tagraxofusp

Доступно од:

Stemline Therapeutics B.V.

АТЦ код:

L01XX67

INN (Међународно име):

tagraxofusp

Терапеутска група:

Antineoplastiske midler

Терапеутска област:

Lymphoma

Терапеутске индикације:

Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).

Резиме производа:

Revision: 6

Статус ауторизације:

autorisert

Датум одобрења:

2021-01-07

Информативни летак

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ELZONRIS 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
tagraksofusp
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ELZONRIS er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt ELZONRIS
3.
Hvordan ELZONRIS blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ELZONRIS
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ELZONRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
ELZONRIS inneholder virkestoffet tagraksofusp. Tagraksofusp, som er et
legemiddel mot kreft, er
laget av to proteiner fra forskjellige kilder. Ett av proteinene kan
drepe kreftceller. Dette proteinet
leveres til kreftcellen av det andre proteinet.
ELZONRIS brukes til å behandle voksne pasienter med blastisk
plasmacytoid dendrittisk celleneoplasi
(BPDCN).
BPDCN er en kreft av en sjelden type umodne immunceller, kalt
«plasmacytoide dendrittiske celler».
Den kan påvirke mange organer, inkludert hud, benmarg og lymfeknuter.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT ELZONRIS
BRUK IKKE ELZONRIS
-
dersom du er allergisk overfor tagraksofusp eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før du bruker ELZONRIS og under behandlingen hvis du:
-
plutselig går opp i vekt etter start av behandlingen, får ny eller

Карактеристике производа

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ELZONRIS 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat til oppløsning til infusjon inneholder 1 mg
tagraksofusp. Hvert hetteglass inneholder
1 mg tagraksofusp.
Tagraksofusp er et difteritoksin-interleukin-3 (IL3)-fusjonsprotein
produsert ved rekombinant DNA-
teknologi i
_Escherichia coli_
.
Hjelpestoff(er) med kjente effekter
Hvert hetteglass inneholder 50 mg sorbitol (E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar, fargeløs væske. Noen få hvite til gjennomsiktige partikler
kan være til stede.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
ELZONRIS er indisert som monoterapi for førstelinjebehandling av
voksne pasienter med blastisk
plasmacytoid dendrittisk celleneoplasi (BPDCN) (se pkt. 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
ELZONRIS skal administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen
bruk av antikreftmidler.
Egnet gjenopplivningsutstyr skal være tilgjengelig.
Dosering
Anbefalt dose er 12 mikrogram/kg tagraksofusp, administrert som en
intravenøs infusjon over
15 minutter, en gang daglig, på dag 1–5 i en 21-dagers syklus.
Doseringsperioden kan utvides for
doseforsinkelser frem til dag 10 i syklusen. Behandlingen bør
fortsette til sykdomsprogresjon eller
uakseptabel toksisitet (se pkt. 4.4).
_ _
_Første behandlingssyklus _
Den første syklusen med ELZONRIS skal administreres under innleggelse
på sykehus. Pasienter bør
overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhet eller
kapillærlekkasjesyndrom (se pkt. 4.4) til
minst 24 timer etter siste infusjon.
_ _
3
_Påfølgende behandlingssykluser _
ELZONRIS kan administreres under innleggelse p�