Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tagraxofusp
Stemline Therapeutics B.V.
L01XX67
tagraxofusp
Antineoplastiske midler
Lymphoma
Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).
Revision: 6
autorisert
2021-01-07
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ELZONRIS 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING tagraksofusp Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ELZONRIS er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du blir gitt ELZONRIS 3. Hvordan ELZONRIS blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ELZONRIS 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ELZONRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT ELZONRIS inneholder virkestoffet tagraksofusp. Tagraksofusp, som er et legemiddel mot kreft, er laget av to proteiner fra forskjellige kilder. Ett av proteinene kan drepe kreftceller. Dette proteinet leveres til kreftcellen av det andre proteinet. ELZONRIS brukes til å behandle voksne pasienter med blastisk plasmacytoid dendrittisk celleneoplasi (BPDCN). BPDCN er en kreft av en sjelden type umodne immunceller, kalt «plasmacytoide dendrittiske celler». Den kan påvirke mange organer, inkludert hud, benmarg og lymfeknuter. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT ELZONRIS BRUK IKKE ELZONRIS - dersom du er allergisk overfor tagraksofusp eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege før du bruker ELZONRIS og under behandlingen hvis du: - plutselig går opp i vekt etter start av behandlingen, får ny eller Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN ELZONRIS 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til oppløsning til infusjon inneholder 1 mg tagraksofusp. Hvert hetteglass inneholder 1 mg tagraksofusp. Tagraksofusp er et difteritoksin-interleukin-3 (IL3)-fusjonsprotein produsert ved rekombinant DNA- teknologi i _Escherichia coli_ . Hjelpestoff(er) med kjente effekter Hvert hetteglass inneholder 50 mg sorbitol (E420). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar, fargeløs væske. Noen få hvite til gjennomsiktige partikler kan være til stede. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) ELZONRIS er indisert som monoterapi for førstelinjebehandling av voksne pasienter med blastisk plasmacytoid dendrittisk celleneoplasi (BPDCN) (se pkt. 5.1). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE ELZONRIS skal administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen bruk av antikreftmidler. Egnet gjenopplivningsutstyr skal være tilgjengelig. Dosering Anbefalt dose er 12 mikrogram/kg tagraksofusp, administrert som en intravenøs infusjon over 15 minutter, en gang daglig, på dag 1–5 i en 21-dagers syklus. Doseringsperioden kan utvides for doseforsinkelser frem til dag 10 i syklusen. Behandlingen bør fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (se pkt. 4.4). _ _ _Første behandlingssyklus _ Den første syklusen med ELZONRIS skal administreres under innleggelse på sykehus. Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhet eller kapillærlekkasjesyndrom (se pkt. 4.4) til minst 24 timer etter siste infusjon. _ _ 3 _Påfølgende behandlingssykluser _ ELZONRIS kan administreres under innleggelse p Les hele dokumentet