Elzonris

Држава: Европска Унија

Језик: Шпански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

tagraxofusp

Доступно од:

Stemline Therapeutics B.V.

АТЦ код:

L01XX67

INN (Међународно име):

tagraxofusp

Терапеутска група:

Agentes antineoplásicos

Терапеутска област:

Lymphoma

Терапеутске индикације:

Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).

Резиме производа:

Revision: 6

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2021-01-07

Информативни летак

28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELZONRIS 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
tagraxofusp
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ELZONRIS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre ELZONRIS
3.
Cómo se administra ELZONRIS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ELZONRIS
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ELZONRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ELZONRIS contiene el principio activo tagraxofusp. Tagraxofusp, un
medicamento antineoplásico,
está compuesto por dos proteínas de distintos orígenes. Una de las
proteínas puede destruir células
cancerosas. Esta proteína la envía la segunda proteína a la célula
cancerosa.
ELZONRIS se utiliza para tratar a pacientes adultos con neoplasia de
células dendríticas
plasmocitoides blásticas (NCDPB).
La NCDPB es un tipo raro de cáncer de las células inmunitarias
llamadas ‘células dendríticas
plasmocitoides’ que puede afectar a muchos órganos como la piel, la
médula ósea y los ganglios
linfáticos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ELZONRIS
NO USE ELZONRIS
-
si es alérgico a tagraxofusp o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de

Карактеристике производа

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ELZONRIS 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado de solución para perfusión contiene 1 mg de
tagraxofusp. Cada vial contiene
1 mg de tagraxofusp.
Tagraxofusp es una proteína de fusión de la toxina de la difteria y
la interleucina 3 (IL-3) producida
mediante tecnología de DNA recombinante en
_ Escherichia coli_
.
Excipiente con efectos conocidos
Cada vial contiene 50 mg de sorbitol (E420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido transparente incoloro. Es posible que presente algunas
partículas de blancas a translúcidas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ELZONRIS está indicado como monoterapia para el tratamiento de
primera línea de pacientes adultos
con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas
(NCDPB) (ver sección 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ELZONRIS se debe administrar bajo la supervisión de un facultativo
con experiencia en el uso de
medicamentos antineoplásicos. Se debe disponer del equipamiento de
reanimación adecuado.
Posología
La dosis recomendada es de 12 mcg/kg de tagraxofusp administrados
mediante perfusión intravenosa
durante 15 minutos, una vez al día, los días 1-5 de un ciclo de 21
días. El periodo de administración
puede ampliarse en caso de retrasos de la dosis hasta el día 10 del
ciclo. El tratamiento debe continuar
hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad
inaceptable (ver sección 4.4).
_ _
_Primer cic