Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tagraxofusp
Stemline Therapeutics B.V.
L01XX67
tagraxofusp
Agentes antineoplásicos
Lymphoma
Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).
Revision: 6
Autorizado
2021-01-07
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ELZONRIS 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN tagraxofusp Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es ELZONRIS y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre ELZONRIS 3. Cómo se administra ELZONRIS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ELZONRIS 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ELZONRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA ELZONRIS contiene el principio activo tagraxofusp. Tagraxofusp, un medicamento antineoplásico, está compuesto por dos proteínas de distintos orígenes. Una de las proteínas puede destruir células cancerosas. Esta proteína la envía la segunda proteína a la célula cancerosa. ELZONRIS se utiliza para tratar a pacientes adultos con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (NCDPB). La NCDPB es un tipo raro de cáncer de las células inmunitarias llamadas ‘células dendríticas plasmocitoides’ que puede afectar a muchos órganos como la piel, la médula ósea y los ganglios linfáticos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ELZONRIS NO USE ELZONRIS - si es alérgico a tagraxofusp o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ELZONRIS 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado de solución para perfusión contiene 1 mg de tagraxofusp. Cada vial contiene 1 mg de tagraxofusp. Tagraxofusp es una proteína de fusión de la toxina de la difteria y la interleucina 3 (IL-3) producida mediante tecnología de DNA recombinante en _ Escherichia coli_ . Excipiente con efectos conocidos Cada vial contiene 50 mg de sorbitol (E420). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Líquido transparente incoloro. Es posible que presente algunas partículas de blancas a translúcidas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS ELZONRIS está indicado como monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (NCDPB) (ver sección 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN ELZONRIS se debe administrar bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Se debe disponer del equipamiento de reanimación adecuado. Posología La dosis recomendada es de 12 mcg/kg de tagraxofusp administrados mediante perfusión intravenosa durante 15 minutos, una vez al día, los días 1-5 de un ciclo de 21 días. El periodo de administración puede ampliarse en caso de retrasos de la dosis hasta el día 10 del ciclo. El tratamiento debe continuar hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable (ver sección 4.4). _ _ _Primer cic Aqra d-dokument sħiħ