Држава: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
N02BE51
intravenózne použitie
sol inf 10x100 ml (liek.inj.skl)
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
R - Aktuálna registrácia
2020-09-03
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06088-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ELOMEN 1 000 MG/300 MG INFÚZNY ROZTOK paracetamol/ibuprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby ste si ju znova prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Tento liek by ste nemali používať dlhšie ako 2 dni. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Elomen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elomen 3. Ako používať Elomen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Elomen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ELOMEN A NA ČO SA POUŽÍVA Elomen obsahuje liečivá paracetamol a ibuprofén. Ibuprofén patrí do skupiny tzv. nesteroidných protizápalových liekov (NSAID). Paracetamol na rozdiel od ibuprofénu funguje odlišne, avšak spoločne tieto liečivá pomáhajú znižovať bolesť. Elomen sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej stredne silnej bolesti u dospelých, keď je potrebné podanie do žily (intravenózne podanie) a/alebo ak nie sú možné iné cesty podania. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ELOMEN _ _ NEPOUŽÍVAJTE ELOMEN ak ste alergický na paracetamol alebo ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak vám závažne zlyháva srdce, obličky alebo pečeň ak pravidelne pijete veľké množ Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06088-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Elomen 1 000 mg/300 mg infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu a dihydrát sodnej soli ibuprofénu, čo zodpovedá 3 mg ibuprofénu Pomocná látka so známym účinkom: Sodík 35 mg na 100 ml (0,35 mg/ml). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc s pH 6,3-7,3 a osmolalitou 285-320 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Elomen je indikovaný dospelým na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej, stredne silnej bolesti, keď je klinicky považovaná za nevyhnutnú intravenózna cesta podania a/alebo ak nie sú možné iné cesty podania. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Určené na krátkodobé intravenózne podanie počas maximálne 2 dní. Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najnižšej možnej účinnej dávky počas čo najkratšej doby nevyhnutnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4). _DOSPELÍ (S HMOTNOSŤOU_ _ NAD 50 KG) _ Podáva sa obsah jednej injekčnej liekovky (100 ml) lieku Elomen ako 15-minútová infúzia každých 6 hodín podľa potreby. Neprekračujte celkovú dennú dávku štyroch injekčných liekoviek (400 ml), čo zodpovedá 4 000 mg (4 g) paracetamolu a 1 200 mg ibuprofénu. _DOSPELÍ (S HMOTNOSŤOU _ _DO 50 KG) _ Dávka pre dospelého vážiaceho 50 kg alebo menej by mala zodpovedať jeho hmotnosti, a to 1,5 ml/kg ako 15-minútová infúzia každých 6 hodín podľa potreby. To zodpovedá maximálnej jednorazovej dávke 75 ml nepoužitý liek v injekčnej liekovke je nutné zlikvidovať) a celkovej dennej dávke 3 000 mg (3 g) paracetamolu a 900 mg ibuprofénu. _PEDIATRICKÁ POPULÁCIA_ _ _ Elomen je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.3). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06088-Z1B Прочитајте комплетан документ