Elomen

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ए.टी.सी कोड:

N02BE51

प्रशासन का मार्ग:

intravenózne použitie

पैकेज में यूनिट:

sol inf 10x100 ml (liek.inj.skl)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

प्राधिकरण का दर्जा:

R - Aktuálna registrácia

प्राधिकरण की तारीख:

2020-09-03

सूचना पत्रक

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06088-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELOMEN
1 000 MG/300 MG
INFÚZNY ROZTOK
paracetamol/ibuprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby
ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.

Tento liek by ste nemali používať dlhšie ako 2 dni.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Elomen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elomen
3.
Ako používať Elomen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Elomen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ELOMEN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Elomen obsahuje liečivá paracetamol a ibuprofén. Ibuprofén patrí
do skupiny tzv. nesteroidných
protizápalových liekov (NSAID). Paracetamol na rozdiel od
ibuprofénu funguje odlišne, avšak
spoločne tieto liečivá pomáhajú znižovať bolesť.
Elomen sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej
stredne silnej bolesti u dospelých,
keď je potrebné podanie do žily (intravenózne podanie) a/alebo ak
nie sú možné iné cesty podania.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
ELOMEN
_ _
NEPOUŽÍVAJTE ELOMEN

ak ste alergický na paracetamol alebo ibuprofén alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6)

ak vám závažne zlyháva srdce, obličky alebo pečeň

ak pravidelne pijete veľké množ

उत्पाद विशेषताएं

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06088-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Elomen
1 000 mg/300 mg infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu a dihydrát sodnej soli
ibuprofénu, čo zodpovedá 3 mg
ibuprofénu
Pomocná látka so známym účinkom:
Sodík 35 mg na 100 ml (0,35 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc s pH 6,3-7,3 a
osmolalitou 285-320 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Elomen je indikovaný dospelým na krátkodobú symptomatickú liečbu
akútnej, stredne silnej bolesti,
keď je klinicky považovaná za nevyhnutnú intravenózna cesta
podania a/alebo ak nie sú možné iné
cesty podania.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Určené na krátkodobé intravenózne podanie počas maximálne 2
dní. Nežiaduce účinky možno
minimalizovať použitím najnižšej možnej účinnej dávky počas
čo najkratšej doby nevyhnutnej na
kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
_DOSPELÍ (S HMOTNOSŤOU_
_ NAD 50 KG) _
Podáva sa obsah jednej injekčnej liekovky (100 ml) lieku Elomen ako
15-minútová infúzia každých 6
hodín podľa potreby. Neprekračujte celkovú dennú dávku štyroch
injekčných liekoviek (400 ml), čo
zodpovedá 4 000 mg (4 g) paracetamolu a 1 200 mg ibuprofénu.
_DOSPELÍ (S HMOTNOSŤOU _
_DO 50 KG) _
Dávka pre dospelého vážiaceho 50 kg alebo menej by mala
zodpovedať jeho hmotnosti, a to 1,5 ml/kg
ako 15-minútová infúzia každých 6 hodín podľa potreby. To
zodpovedá maximálnej jednorazovej
dávke 75 ml nepoužitý liek v injekčnej liekovke je nutné
zlikvidovať) a celkovej dennej dávke 3 000
mg (3 g) paracetamolu a 900 mg ibuprofénu.
_PEDIATRICKÁ POPULÁCIA_
_ _
Elomen je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov (pozri časť 4.3).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06088-Z1B