Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CP GABA GmbH, Nemecko
A01AA30
dentálne použitie
gel dnt 1x215 g (tuba laminátová); gel dnt 1x25 g (tuba laminátová)
Nie je viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kombinácie
gel dnt 1x25 g (tuba laminátová); gel dnt 1x215 g (tuba laminátová)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1982-01-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00706-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ELMEX GELÉE ZUBNÝ GÉL olaflur, dectaflur, fluorid sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár/zubár alebo lekárnik alebo zdravotná sestra. _ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára/zubára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 30 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Elmex gelée a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elmex geléé 3. Ako používať Elmex gelée 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Elmex gelée 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ELMEX GELÉE A NA ČO SA POUŽÍVA _ _ Elmex gelée má ochranný účinok proti zubnému kazu. Tento účinok spočíva vo zvýšení odolnosti zubnej skloviny voči kyselinám, tlmí štiepenie cukrov mikroorganizmami, ktoré tvoria kyseliny v zubnom plaku a podporuje remineralizáciu začínajúcich zubných kazov. _ _ POUŽÍVA SA NA: _Prevencia: _ Prevencia zubného kazu, predovšetkým u detí a mladistvých, ako aj u pacientov so zubnými strojčekmi, inými ortodontickými aparátmi a čiastočnými protézami. _Liečba: _ Podporná liečba začínajúcich kariéznych lézií (zubných kazov). Liečba citlivých zubných krčkov. Elmex gelée sa môže používať u Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00706-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 NÁZOV LIEKU Elmex gelée zubný gél 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g zubného gélu obsahuje: Liečivá: zmes amínfluoridov 33,19 mg (olaflur 30,32 mg, dectaflur 2,87 mg), fluorid sodný 22,10 mg To zodpovedá obsahu fluoridu 1,25 %. Pomocná látka so známym účinkom: propylénglykol (100 mg/g). Alergény vonných zmesí: benzylalkohol, limonén, linalol, eugenol, benzylbenzoát, citronelol a geraniol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3 LIEKOVÁ FORMA Zubný gél. Elmex gelée je priezračný, homogénny, bledožltý gél s mätovou a jablkovou arómou. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Profylaxia: _ Prevencia zubného kazu, predovšetkým u detí a mladistvých, ako aj u pacientov so zubnými strojčekmi, inými ortodontickými aparátmi a čiastočnými protézami. _Liečba: _ Podporná liečba začínajúcich kariéznych lézií. Liečba citlivých zubných krčkov. Elmex gelée sa môže používať u dospelých a detí starších ako 6 rokov, ktorí majú kontrolovaný reflex prehĺtania. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Nasledujúce dávkovanie sa môže zvýšiť v čase, keď je riziko vzniku kazu vyššie a tiež pri liečbe citlivých zubných krčkov. Toto dávkovanie sa vzťahuje najmä na pacientov s ortodontickými pomôckami. Dávkovanie DOSPELÍ _Použitie v domácnosti _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00706-Z1B 2 Jedenkrát týždenne naneste asi 1-2 cm Elmex gelée (približne 0,5 g zubného gélu, čo zodpovedá 6,25 mg fluoridu) na zubnú kefku a vyčistite si zuby. Po 2 až 3 minútach vypláchnite. Celkový čas nanášania (čistenie a čas expozície) nesmie presiahnuť 5 minút. Pri špecifickej liečbe citlivých zubných krčkov sa má Elmex gelée naniesť na postihnuté plochy použitím mäkkej zubnej kefky a jemne vmasírovať. _Profesionálne použitie pri dentálnej praxi _ Používaj Прочитајте комплетан документ