Elipa 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Држава: Молдавија

Језик: Румунски

Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

Ketorolacum tromethaminum

Доступно од:

Laboratorio Edol - Produtos Farmaceuticos S.A.

АТЦ код:

S01BC05

INN (Међународно име):

Ketorolacum tromethaminum

Дозирање:

5 mg/ml

Фармацеутски облик:

picături oftalmice, soluţie

Јединице у пакету:

N1

Тип рецептора:

cu prescripție

Произведен од:

Laboratorio Edol - Produtos Farmaceuticos S.A., Portugalia

Датум одобрења:

2018-10-28

Информативни летак

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ELIPA 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Ketorolacum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate in acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ELIPA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ELIPA
3.
Cum să utilizaţi ELIPA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ELIPA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ELIPA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ELIPA conţine substanţa activă numită ketorolac trometamină.
Ketorolacul face parte dintr-un grup
de medicamente, denumite antiinflamatoare nesteroidiene. Posedă
acţiune analgezică (de înlăturare
a dureii) şi antiinflamatoare.
Medicamentul nu influenţează asupra tensiunii intraoculare.
ELIPA este utilizat pentru înlăturarea durerii și a reacțiilor
inflamatorii în perioada după intervenții
chirurgicale și traumatisme. Este, de asemenea, indicat pentru
prevenirea îngustării pupilei în
timpul intervenției chirurgicale, precum și prevenirea inflamației
și edemului după operația de
înlăturare a cataractei. Datorită efectului său antiinflamator, de
asemenea este indicat în tratamentul
simptomatic al conjunctivitei alergice, și anume a conjunctivitei
alergice sezoniere.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ELIPA
NU UTILIZAŢI ELIPA:
-
dacă sunte

Карактеристике производа

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Elipa 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine ketorolac trometamină – 5 mg.
Excepient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Lichid transparent incolor, fără miros.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Elipa
este
indicat
în
toate
situațiile
inflamatorii
oftalmologice,
în
care
este
utilă
inhibarea
biosintezei prostaglandinelor, în special pentru înlăturarea
durerii și a reacțiilor inflamatorii post-
intervenționale
și
post-traumatice.
Este,
de
asemenea,
indicat
pentru
inhibarea
miozelor
intraoperatorii
și pentru prevenirea
inflamației
și edemului
macular cistoid după operația de
înlăturare a cataractei. Datorită efectului său antiinflamator, de
asemenea, este indicat în tratamentul
simptomatic al conjunctivitei alergice, și anume a conjunctivitei
alergice sezoniere.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Înainte de intervenţie chirurgicală_: câte 1 picătură la
fiecare jumătate de oră pe globul ocular în
termen de 2 ore înainte de intervenția chirurgicală (în total 4
picături).
_Perioada postoperatorie_: criteriile medicale trebuie să definească
dozele pentru o perioadă de 3
săptămâni (durata recomandată a tratamentului pentru utilizarea
acestui medicament).
_Alte indicații_: doza medie recomandată reprezintă 1 picătură pe
globul ocular de 4 ori pe zi. Durata
tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile, cu excepția
cazului, când medicul consideră altfel.
Eficacitatea și siguranța acestui medicament nu au fost studiate la
copii și adolescenți cu vârsta sub
12 ani.
4.3.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanța activă (ketorolac trometamină) sau
la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1.
Este posibilă sensibilitate încrucișată cu acid acetilsalicilic
și alte medicame