Elidel 1% krem

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

pimekrolimus

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

АТЦ код:

D11AH02

INN (Међународно име):

pimekrolimus

Дозирање:

1%

Фармацеутски облик:

krem

Јединице у пакету:

tuba, 1x15g

Класа:

R

Произведен од:

MEDA MANUFACTURING

Резиме производа:

JKL: 4159350

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-01-14

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine za lek ELIDEL
®
1% KREM, 1X15G
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
ELIDEL
®
KREM 1%
PAKOVANJE: UKUPNO 15G, TUBA, 1X15G
Proizvođač:
1. MEDA MANUFACTURING
2. MEDA PHARMA GMBH & CO. KG
Adresa:
1. AVENUE J.F. KENNEDY, 33 700 MERIGNAC, FRANCUSKA
2. BENZSTRASSE 1, 61352 BAD HOMBURG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH – PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
KUMODRAŠKA 241B, 11000 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine za lek ELIDEL
®
1% KREM, 1X15G
2 od 8
ELIDEL
®
1% KREM
INN:
PIMEKROLIMUS
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Elidel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elidel
3.
Kako se upotrebljava lek Elidel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Elidel
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine za lek ELIDEL
®
1% KREM, 1X15G
3 od 8
1. ŠTA JE LEK ELIDEL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Elidel sadrži aktivnu supstancu pimekrolimus. Lek ne sadrži
steroide.
Lek Elidel krem specifično leči upalu kože koja se naziva atopijski
dermatitis (ekcem). On deluje na ćelije u koži
koje dovode do zapaljenja i karakterističnog crvenila i svraba kod
ekcema.
Krem se koristi za terapiju znakova i simptoma blagog do umerenog
ekcema (npr. crvenila i svraba) kod dece
(starosti 2 godine i starije), adolescenata i odraslih. Ako se primeni
kod ranih znakova i simptoma može da
spreči napredovanje bolesti do teškog oblika.
Lek Elidel se k

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine za lek ELIDEL
®
1% KREM, 1X15G
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ELIDEL
®
KREM 1%
PAKOVANJE: UKUPNO 15G, TUBA, 1X15G
Proizvođač:
1. MEDA MANUFACTURING
2. MEDA PHARMA GMBH & CO. KG
Adresa:
1. AVENUE J.F. KENNEDY, 33 700 MERIGNAC, FRANCUSKA
2. BENZSTRASSE 1, 61352 BAD HOMBURG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH – PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
KUMODRAŠKA 241B, 11000 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine za lek ELIDEL
®
1% KREM, 1X15G
2 od 12
1. IME LEKA
Elidel
®
1% krem
INN:
pimekrolimus
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g krema sadrži 10 mg pimekrolimusa.
Pomoćne supstance: propilenglikol, cetilalkohol, stearilalkohol itd.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti
odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Homogen krem bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija pacijenata starosti 2 godine i starijih sa blagim do umerenim
oblikom atopijskog dermatitisa kod kojih
terapija kortikosteroidima nije moguća ili se ne savetuje. Ovo može
uključiti:
-
netoleranciju na topikalne kortikosteroide
-
izostanak dejstva topikalnih kortikosteroida
-
primenu na lice i vrat gde produžena povremena terapija topikalnim
kortikosteroidima nije prikladna.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Terapiju lekom Elidel bi trebalo da uvede lekar sa iskustvom u
dijagnostikovanju i lečenju atopijskog
dermatitisa.
Lek Elidel se može primeniti kao kratkotrajna terapija znakova i
simptoma atopijskog ekcema, i kao povremena
terapija kod dugotrajne prevencije progresije bolesti.
Terapiju lekom Elidel treba započeti kod pojave prvih znakova i
simptoma atopijskog dermatitisa. Lek Elidel
treba nanositi samo na delove kože koji su zahvaćeni atopijskim
dermatitisom. Lek Elidel treba koristiti u što
kraćem periodu tokom perioda u kom se ispoljavaju znakovi i simptomi
bolesti. Primenu leka Elidel treba
prekinuti kada se znaci i simptomi povuku. Lek primenjivati povremeno
i u kraćim vremenski