Land: Servië
Taal: Servisch
Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
pimekrolimus
PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
D11AH02
pimekrolimus
1%
krem
tuba, 1x15g
R
MEDA MANUFACTURING
JKL: 4159350
OBNOVA
2015-01-14
Broj rešenja: 515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine za lek ELIDEL ® 1% KREM, 1X15G 1 od 8 _UPUTSTVO ZA LEK_ ELIDEL ® KREM 1% PAKOVANJE: UKUPNO 15G, TUBA, 1X15G Proizvođač: 1. MEDA MANUFACTURING 2. MEDA PHARMA GMBH & CO. KG Adresa: 1. AVENUE J.F. KENNEDY, 33 700 MERIGNAC, FRANCUSKA 2. BENZSTRASSE 1, 61352 BAD HOMBURG, NEMAČKA Podnosilac zahteva: MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH – PREDSTAVNIŠTVO Adresa: KUMODRAŠKA 241B, 11000 BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine za lek ELIDEL ® 1% KREM, 1X15G 2 od 8 ELIDEL ® 1% KREM INN: PIMEKROLIMUS PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Elidel i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elidel 3. Kako se upotrebljava lek Elidel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Elidel 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine za lek ELIDEL ® 1% KREM, 1X15G 3 od 8 1. ŠTA JE LEK ELIDEL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Elidel sadrži aktivnu supstancu pimekrolimus. Lek ne sadrži steroide. Lek Elidel krem specifično leči upalu kože koja se naziva atopijski dermatitis (ekcem). On deluje na ćelije u koži koje dovode do zapaljenja i karakterističnog crvenila i svraba kod ekcema. Krem se koristi za terapiju znakova i simptoma blagog do umerenog ekcema (npr. crvenila i svraba) kod dece (starosti 2 godine i starije), adolescenata i odraslih. Ako se primeni kod ranih znakova i simptoma može da spreči napredovanje bolesti do teškog oblika. Lek Elidel se k Lees het volledige document
Broj rešenja: 515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine za lek ELIDEL ® 1% KREM, 1X15G 1 od 12 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ELIDEL ® KREM 1% PAKOVANJE: UKUPNO 15G, TUBA, 1X15G Proizvođač: 1. MEDA MANUFACTURING 2. MEDA PHARMA GMBH & CO. KG Adresa: 1. AVENUE J.F. KENNEDY, 33 700 MERIGNAC, FRANCUSKA 2. BENZSTRASSE 1, 61352 BAD HOMBURG, NEMAČKA Podnosilac zahteva: MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH – PREDSTAVNIŠTVO Adresa: KUMODRAŠKA 241B, 11000 BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01207-14-001 od 14.01.2015. godine za lek ELIDEL ® 1% KREM, 1X15G 2 od 12 1. IME LEKA Elidel ® 1% krem INN: pimekrolimus 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g krema sadrži 10 mg pimekrolimusa. Pomoćne supstance: propilenglikol, cetilalkohol, stearilalkohol itd. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Krem. Homogen krem bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija pacijenata starosti 2 godine i starijih sa blagim do umerenim oblikom atopijskog dermatitisa kod kojih terapija kortikosteroidima nije moguća ili se ne savetuje. Ovo može uključiti: - netoleranciju na topikalne kortikosteroide - izostanak dejstva topikalnih kortikosteroida - primenu na lice i vrat gde produžena povremena terapija topikalnim kortikosteroidima nije prikladna. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Terapiju lekom Elidel bi trebalo da uvede lekar sa iskustvom u dijagnostikovanju i lečenju atopijskog dermatitisa. Lek Elidel se može primeniti kao kratkotrajna terapija znakova i simptoma atopijskog ekcema, i kao povremena terapija kod dugotrajne prevencije progresije bolesti. Terapiju lekom Elidel treba započeti kod pojave prvih znakova i simptoma atopijskog dermatitisa. Lek Elidel treba nanositi samo na delove kože koji su zahvaćeni atopijskim dermatitisom. Lek Elidel treba koristiti u što kraćem periodu tokom perioda u kom se ispoljavaju znakovi i simptomi bolesti. Primenu leka Elidel treba prekinuti kada se znaci i simptomi povuku. Lek primenjivati povremeno i u kraćim vremenski Lees het volledige document