Држава: Швајцарска
Језик: Италијански
Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
idursulfasum
Takeda Pharma AG
A16AB09
idursulfasum
Infusionskonzentrat
idursulfasum 2 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.7 mg.
A
Biotechnologika
Trattamento a lungo termine dei Pazienti con Hunter-Sindrome (Mucopolisaccaridosi II, MPS II)
zugelassen
1970-01-01
Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Elaprase® Takeda Pharma AG Che cos'è Elaprase e quando si usa? Elaprase contiene il principio attivo idursulfasi. L'idursulfasi è una forma dell'enzima umano iduronato-2-solfatasi e viene prodotto in una linea cellulare umana con tecniche di ingegneria genetica. L'enzima viene quindi estratto dalle cellule e trasformato in un concentrato sterile per soluzioni per infusione. Elaprase è usato come terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento della sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II) quando il livello dell'enzima iduronato-2-solfatasi nell'organismo è inferiore alla norma. Se lei soffre della sindrome di Hunter, un carboidrato chiamato glicosaminoglicano, che normalmente viene degradato dall'organismo, rimane intatto e si accumula lentamente in diverse cellule del suo corpo; ciò causa problemi in diversi organi, che possono comportare distruzione dei tessuti e insufficienza funzionale degli organi stessi. Elaprase agisce come sostituto di questo enzima il cui livello è ridotto, degradando il carboidrato nelle cellule interessate. Di solito la terapia enzimatica sostitutiva viene somministrata a lungo termine. Su prescrizione medica. Quando non si può assumere/usare Elaprase? Non usi Elaprase in caso di allergia (ipersensibilità) all'idursulfasi o ad una delle sostanze ausiliarie di Elaprase. Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Elaprase? Se viene trattato con Elaprase, può sviluppare delle reazioni durante o dopo l'infusione (vedere paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Elaprase?»). I sintomi più comuni sono prurito, eruzione cutanea, orticaria, febbre, mal di testa, aumento de Прочитајте комплетан документ
Elaprase® Takeda Pharma AG Composizione Principi attivi Idursulfasi* * L'idursulfasi è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare umana continua. Sostanze ausiliarie Polysorbatum 20, natrii chloridum, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, aqua ad injectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml. Contenuto totale di sodio: 3,7 mg/ml. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Concentrato per soluzione per infusione (per infusione endovenosa): 2 mg/ml. Un flaconcino da 3 ml contiene 6 mg di idursulfasi. Indicazioni/Possibilità d'impiego Elaprase è indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II, MPS II). Negli studi clinici non sono stati esaminati pazienti eterozigoti di sesso femminile. Posologia/Impiego Posologia abituale Il trattamento con Elaprase deve avvenire sotto la supervisione di un medico o altro personale sanitario con esperienza nella gestione di pazienti affetti da MPS II o altre malattie metaboliche ereditarie. Elaprase si somministra alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo ogni settimana, per infusione endovenosa. Il volume totale di infusione deve essere somministrato utilizzando un filtro in linea da 0,2 µm nell'arco di 3 ore. Tale durata può essere gradualmente ridotta a 1 ora se non si osservano reazioni associate all'infusione (vedere la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»). Elaprase non deve essere infuso con altri medicamenti nella linea di infusione. Per indicazioni sulla preparazione e sulla somministrazione, vedere la rubrica «Altre indicazioni, Indicazioni per la manipolazione». Per garantire la tracciabilità dei medicamenti di produzione biotecnologica, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto devono essere documentati a ogni trattamento. Istruzioni posologiche speciali Pazienti con disturbi della funzionalità epatica Non vi sono esperienze cliniche in pazienti con insufficienza epatica (vedere la rubrica «Farmacocinetica»). Прочитајте комплетан документ