Elaprase 2 mg/ml Infusionskonzentrat

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: taliančina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

idursulfasum

Dostupné z:

Takeda Pharma AG

ATC kód:

A16AB09

INN (Medzinárodný Name):

idursulfasum

Forma lieku:

Infusionskonzentrat

Zloženie:

idursulfasum 2 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.7 mg.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Trattamento a lungo termine dei Pazienti con Hunter-Sindrome (Mucopolisaccaridosi II, MPS II)

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Elaprase®
Takeda Pharma AG
Che cos'è Elaprase e quando si usa?
Elaprase contiene il principio attivo idursulfasi.
L'idursulfasi è una forma dell'enzima umano iduronato-2-solfatasi e
viene prodotto in una linea cellulare
umana con tecniche di ingegneria genetica. L'enzima viene quindi
estratto dalle cellule e trasformato in
un concentrato sterile per soluzioni per infusione.
Elaprase è usato come terapia enzimatica sostitutiva per il
trattamento della sindrome di Hunter
(mucopolisaccaridosi II) quando il livello dell'enzima
iduronato-2-solfatasi nell'organismo è inferiore
alla norma. Se lei soffre della sindrome di Hunter, un carboidrato
chiamato glicosaminoglicano, che
normalmente viene degradato dall'organismo, rimane intatto e si
accumula lentamente in diverse cellule
del suo corpo; ciò causa problemi in diversi organi, che possono
comportare distruzione dei tessuti e
insufficienza funzionale degli organi stessi. Elaprase agisce come
sostituto di questo enzima il cui livello
è ridotto, degradando il carboidrato nelle cellule interessate.
Di solito la terapia enzimatica sostitutiva viene somministrata a
lungo termine.
Su prescrizione medica.
Quando non si può assumere/usare Elaprase?
Non usi Elaprase in caso di allergia (ipersensibilità)
all'idursulfasi o ad una delle sostanze ausiliarie di
Elaprase.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di
Elaprase?
Se viene trattato con Elaprase, può sviluppare delle reazioni durante
o dopo l'infusione (vedere paragrafo
«Quali effetti collaterali può avere Elaprase?»). I sintomi più
comuni sono prurito, eruzione cutanea,
orticaria, febbre, mal di testa, aumento de

Súhrn charakteristických

Elaprase®
Takeda Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Idursulfasi*
* L'idursulfasi è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in
una linea cellulare umana continua.
Sostanze ausiliarie
Polysorbatum 20, natrii chloridum, dinatrii phosphas heptahydricus,
natrii dihydrogenophosphas
monohydricus, aqua ad injectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Contenuto totale di sodio: 3,7 mg/ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione (per infusione endovenosa): 2
mg/ml.
Un flaconcino da 3 ml contiene 6 mg di idursulfasi.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Elaprase è indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti
con sindrome di Hunter
(mucopolisaccaridosi II, MPS II).
Negli studi clinici non sono stati esaminati pazienti eterozigoti di
sesso femminile.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Il trattamento con Elaprase deve avvenire sotto la supervisione di un
medico o altro personale sanitario
con esperienza nella gestione di pazienti affetti da MPS II o altre
malattie metaboliche ereditarie.
Elaprase si somministra alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo ogni
settimana, per infusione
endovenosa. Il volume totale di infusione deve essere somministrato
utilizzando un filtro in linea da
0,2 µm nell'arco di 3 ore. Tale durata può essere gradualmente
ridotta a 1 ora se non si osservano
reazioni associate all'infusione (vedere la rubrica «Avvertenze e
misure precauzionali»). Elaprase non
deve essere infuso con altri medicamenti nella linea di infusione.
Per indicazioni sulla preparazione e sulla somministrazione, vedere la
rubrica «Altre indicazioni,
Indicazioni per la manipolazione».
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti di produzione
biotecnologica, il nome commerciale e il
numero di lotto del prodotto devono essere documentati a ogni
trattamento.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Non vi sono esperienze cliniche in pazienti con insufficienza epatica
(vedere la rubrica
«Farmacocinetica»).