Eladynos

Држава: Европска Унија

Језик: Румунски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

abaloparatide

Доступно од:

Theramex Ireland Limited

АТЦ код:

H05AA04

INN (Међународно име):

abaloparatide

Терапеутска група:

Homeostazia de calciu

Терапеутска област:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Терапеутске индикације:

Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fractură.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

Autorizat

Датум одобрења:

2022-12-12

Информативни летак

25
B.
PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ELADYNOS 80 MICROGRAME/DOZĂ SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
(PEN) PREUMPLUT
abaloparatidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe
care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Eladynos și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Eladynos
3.
Cum să utilizați Eladynos
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eladynos
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ELADYNOS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Eladynos conține substanța activă abaloparatidă. Este folosit
pentru tratamentul osteoporozei la femeile
care au trecut de menopauză.
Osteoporoza este deosebit de frecventă la femeile care au trecut de
menopauză. Boala face ca oasele să
devină subțiri și fragile. Dacă aveți osteoporoză, există o
probabilitate mai mare să vă fracturați oasele,
mai ales în zonele coloanei, șoldurilor și articulațiilor mâinii.
Acest medicament se folosește pentru a face oasele mai rezistente și
a

Карактеристике производа

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eladynos 80 micrograme/doză soluție injectabilă în stilou injector
(pen) preumplut.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (40 microlitri) conține abaloparatidă 80 micrograme.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține abaloparatidă 3 mg
în 1,5 ml de soluție (echivalând cu
2 miligrame per ml).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc
crescut de fracturi (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 80 micrograme o dată pe zi.
Durata totală maximă a tratamentului cu abaloparatidă trebuie să
fie de 18 luni (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu și
vitamina D dacă aportul acestora din
regimul alimentar este inadecvat.
După terminarea tratamentului cu abaloparatidă, pacientelor li se
pot administra în continuare alte terapii
pentru osteoporoză, de exemplu bifosfonați.
_Doză omisă _
Dacă pacienta omite administrarea unei doze sau nu-și poate
administra doza la ora obișnuită, doza
respectivă poate fi injectată în interval de 12 ore de la ora
programată în mod normal. Pacientele nu
3
trebuie să își administreze mai mult decât o injecție în
aceeași zi și nu trebuie să încerce să compenseze o
doză uitată.
_Grupe speciale de pacienți _
_Paciente vârstnice _
Nu este n
ecesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).
_Insuficiență ren