البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
abaloparatide
Theramex Ireland Limited
H05AA04
abaloparatide
Homeostazia de calciu
Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis
Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fractură.
Revision: 2
Autorizat
2022-12-12
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ELADYNOS 80 MICROGRAME/DOZĂ SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT abaloparatidă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Eladynos și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Eladynos 3. Cum să utilizați Eladynos 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Eladynos 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ELADYNOS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Eladynos conține substanța activă abaloparatidă. Este folosit pentru tratamentul osteoporozei la femeile care au trecut de menopauză. Osteoporoza este deosebit de frecventă la femeile care au trecut de menopauză. Boala face ca oasele să devină subțiri și fragile. Dacă aveți osteoporoză, există o probabilitate mai mare să vă fracturați oasele, mai ales în zonele coloanei, șoldurilor și articulațiilor mâinii. Acest medicament se folosește pentru a face oasele mai rezistente și a اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eladynos 80 micrograme/doză soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză (40 microlitri) conține abaloparatidă 80 micrograme. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține abaloparatidă 3 mg în 1,5 ml de soluție (echivalând cu 2 miligrame per ml). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluție limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 80 micrograme o dată pe zi. Durata totală maximă a tratamentului cu abaloparatidă trebuie să fie de 18 luni (vezi pct. 4.4 și 5.1). Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu și vitamina D dacă aportul acestora din regimul alimentar este inadecvat. După terminarea tratamentului cu abaloparatidă, pacientelor li se pot administra în continuare alte terapii pentru osteoporoză, de exemplu bifosfonați. _Doză omisă _ Dacă pacienta omite administrarea unei doze sau nu-și poate administra doza la ora obișnuită, doza respectivă poate fi injectată în interval de 12 ore de la ora programată în mod normal. Pacientele nu 3 trebuie să își administreze mai mult decât o injecție în aceeași zi și nu trebuie să încerce să compenseze o doză uitată. _Grupe speciale de pacienți _ _Paciente vârstnice _ Nu este n ecesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2). _Insuficiență ren اقرأ الوثيقة كاملة