Country: Шведска
Језик: Шведски
Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
efavirenz; emtricitabin; tenofovirdisoproxilfosfat
Ebb Medical AB
J05AR06
efavirenz; emtricitabine; tenofovirdisoproxilfosfat
600mg/200mg/245mg
Filmdragerad tablett
tenofovirdisoproxilfosfat 291,22 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; efavirenz 600 mg Aktiv substans; emtricitabin 200 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3x30) tabletter
Avregistrerad
2018-12-19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL EBB 600 MG/200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Ebb är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Ebb 3. Hur du tar Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Ebb 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Ebb ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL EBB INNEHÅLLER TRE AKTIVA SUBSTANSER som används för att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv): Efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NNRTI) Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI) Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin förökning. EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL EBB ÄR EN BEHANDLING FÖR HUMAN IMMUNBRISTVIRUSINFEKTION (HIV) hos vuxna i åldern 18 år och äldre som tidigare har behandlats med andra antiretrovirala läkemedel o Прочитајте комплетан документ
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 291,22 mg tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg tenofovir). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Rosa, oval filmdragerad tablett, ungefär 23x11x 8 mm, präglad med ”TEE” på ena sidan av tabletten, omärkt på andra sidan av tabletten. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva är en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfosfat. Det är avsett för underhållsbehandling av hiv-1-infekterade vuxna i åldern 18 år och äldre som har virologisk suppression (hiv-1 RNA-nivåer <50 kopior/ml i mer än 3 månader) med aktuell antiretroviral kombinationsbehandling. Patienter får inte ha haft virologisk svikt med relevant tidigare antiretroviral behandling. Det ska även vara känt att det inte förekom virus med några kända mutationer som ger signifikant resistens mot någon av de tre ingående komponenterna i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva före påbörjande av den första antiretrovirala behandlingen (se avsnitt 4.4 och 5.1). Det visade värdet av den fasta kombinationen av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bygger huvudsakligen på 48-veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade stabil virologisk suppression vid antiretroviral kombinationsbehandling övergick till den fasta kombinationen av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 5.1). Data saknas från kliniska studier med den fasta kombinationen av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på tidigare obehandlade eller tungt förbehandlade patienter. Data som stödjer behandling med den fasta kombinationen av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil Прочитајте комплетан документ