Држава: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J01XA01
intravenózne použitie
plv ifo 10x1 g (liek.skl.); plv ifo 100x1 g (liek.skl.); plv ifo 1x1 g (liek.skl.); plv ifo 5x1 g (liek.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Vankomycín
plv ifo 5x1 g (liek.skl.); plv ifo 1x1 g (liek.skl.); plv ifo 100x1 g (liek.skl.); plv ifo 10x1 g (liek.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-01-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00445-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EDICIN 0,5 G PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK EDICIN 1 G PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK vankomycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je EDICIN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EDICIN 3. Ako používať EDICIN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať EDICIN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EDICIN A NA ČO SA POUŽÍVA Vankomycín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných „glykopeptidy“. Vankomycín pôsobí tak, že odstraňuje niektoré baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Vankomycín sa používa vo forme infúzie u všetkých vekových skupín na liečbu nasledujúcich závažných infekcií: infekcie kože a podkožných tkanív, infekcie kostí a kĺbov, infekcia pľúc, nazývaná „pneumónia“, infekcia vnútornej výstielky srdca (endokartitída) a prevencia endokarditídy u rizikových pacientov pri podstúpení rozsiahlejších chirurgických výkonov, infekcia centrálneho nervového systému, infekcia krvi viazaná na vyššie uvedené infekcie.. Vankomycín sa môže použiť u dospelých a detí už od narodenia. Vankomycín vám môže byť podaný aj počas chirurgického zákroku, aby sa predišlo vzniku bakteriálnej endokarditídy (infekcia srdca), ak je u vás vysoké riziko vzniku tejto in Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00445-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ 1. NÁZOV LIEKU EDICIN 0,5 g prášok na infúzny roztok EDICIN 1 g prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycínu (vo forme vankomycíniumchloridu), čo zodpovedá 500 000 IU vankomycínu. Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg vankomycínu (vo forme vankomycíniumchloridu), čo zodpovedá 1 000 000 IU vakomycínu. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Biely alebo takmer biely prášok. Po príprave sa získa roztok s hodnotou pH 3. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Roztok vankomycínu používaný intravenózne je indikovaný pri liečbe závažných, potenciálne život ohrozujúcich infekcií vyvolaných grampozitívnymi mikroorganizmami, ktoré nemožno liečiť alebo ktoré neodpovedajú na liečbu inými účinnými, menej toxickými antimikrobiálnymi liekmi ako sú penicilíny a cefalosporíny. Vankomycín je indikovaný dospelým a deťom už od narodenia. Aby sa minimalizovala možnosť vzniku rezistencie, má sa vankomycín rezervovať pre prípady špecifických indikácií. Vankomycín je indikovaný u všetkých vekových skupína na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1): - komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI – complicated skin and soft-tissue infections), - infekcie kostí a kĺbov, - komunitne získané pneumónie (CAP- community acquired pneumonia), nozokomiálne pneumónie (HAP- hospital acquired pneumonia), vrátane ventilátorovej pneumónie (VAP – ventilator-associated pneumonia), - infekčná endokartitída. Endokarditída zapríčinená enterokokmi, _Streptococcus viridans _alebo _S. bovis _sa má liečiť pomocou kombinácie vankomycínu a aminoglykozidového antibiotika. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00445-Z1A 2 Vankomycín je tiež indikovaný u všetkých vekových skupín na perioperatívnu profylaxiu Прочитајте комплетан документ