EDICIN 1 g prášok na infúzny roztok

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC_code:

J01XA01

administration_route:

intravenózne použitie

units_in_package:

plv ifo 10x1 g (liek.skl.); plv ifo 100x1 g (liek.skl.); plv ifo 1x1 g (liek.skl.); plv ifo 5x1 g (liek.skl.)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

therapeutic_area:

Vankomycín

leaflet_short:

plv ifo 5x1 g (liek.skl.); plv ifo 1x1 g (liek.skl.); plv ifo 100x1 g (liek.skl.); plv ifo 10x1 g (liek.skl.)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2010-01-26

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00445-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EDICIN
0,5 G PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
EDICIN
1 G PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
vankomycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je EDICIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EDICIN
3.
Ako používať EDICIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EDICIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EDICIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Vankomycín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny antibiotík
nazývaných „glykopeptidy“.
Vankomycín pôsobí tak, že odstraňuje niektoré baktérie, ktoré
spôsobujú infekcie. Vankomycín sa
používa vo forme infúzie u všetkých vekových skupín na liečbu
nasledujúcich závažných infekcií:

infekcie kože a podkožných tkanív,

infekcie kostí a kĺbov,

infekcia pľúc, nazývaná „pneumónia“,

infekcia vnútornej výstielky srdca (endokartitída) a prevencia
endokarditídy u rizikových
pacientov pri podstúpení rozsiahlejších chirurgických výkonov,

infekcia centrálneho nervového systému,

infekcia krvi viazaná na vyššie uvedené infekcie..
Vankomycín sa môže použiť u dospelých a detí už od narodenia.
Vankomycín vám môže byť podaný aj počas chirurgického
zákroku, aby sa predišlo vzniku
bakteriálnej endokarditídy (infekcia srdca), ak je u vás vysoké
riziko vzniku tejto in

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00445-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
1.
NÁZOV LIEKU
EDICIN 0,5 g prášok na infúzny roztok
EDICIN 1 g prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycínu (vo forme
vankomycíniumchloridu), čo
zodpovedá 500 000 IU vankomycínu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg vankomycínu (vo forme
vankomycíniumchloridu), čo
zodpovedá 1 000 000 IU vakomycínu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely alebo takmer biely prášok.
Po príprave sa získa roztok s hodnotou pH 3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Roztok vankomycínu používaný intravenózne je indikovaný pri
liečbe závažných, potenciálne život
ohrozujúcich infekcií vyvolaných grampozitívnymi mikroorganizmami,
ktoré nemožno liečiť alebo
ktoré neodpovedajú na liečbu inými účinnými, menej toxickými
antimikrobiálnymi liekmi ako sú
penicilíny a cefalosporíny.
Vankomycín je indikovaný dospelým a deťom už od narodenia.
Aby sa minimalizovala možnosť vzniku rezistencie, má sa vankomycín
rezervovať pre prípady
špecifických indikácií.
Vankomycín je indikovaný u všetkých vekových skupína na liečbu
nasledujúcich infekcií (pozri časť
4.2, 4.4 a 5.1):
-
komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI –
complicated skin and soft-tissue
infections),
-
infekcie kostí a kĺbov,
-
komunitne získané pneumónie (CAP- community acquired pneumonia),
nozokomiálne pneumónie (HAP- hospital acquired pneumonia), vrátane
ventilátorovej pneumónie
(VAP – ventilator-associated pneumonia),
-
infekčná endokartitída.
Endokarditída zapríčinená enterokokmi, _Streptococcus viridans
_alebo _S. bovis _sa má liečiť pomocou
kombinácie vankomycínu a aminoglykozidového antibiotika.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00445-Z1A
2
Vankomycín je tiež indikovaný u všetkých vekových skupín na
perioperatívnu profylaxiu