Ecalta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

anidulafungin

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

J02AX06

INN (Међународно име):

anidulafungin

Дозирање:

100mg

Фармацеутски облик:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg; bočica staklena, 1x100mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Резиме производа:

JKL: 0327500

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-06-29

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ECALTA
®
100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ANIDULAFUNGIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ecalta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ecalta
3.
Kako se primenjuje lek Ecalta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ecalta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ECALTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ecalta sadrži aktivnu supstancu anidulafungin i propisuje se za
lečenje jedne vrste gljivične infekcije
krvi ili drugih unutrašnjih organa (koja se naziva invazivna
kandidijaza)
kod odraslih osoba. Infekciju
izazivaju ćelije gljivice (kvasnice) pod imenom _Candida._
Lek Ecalta pripada grupi lekova koji se nazivaju ehinokandini. Ovi
lekovi se koriste u lečenju ozbiljnih
gljivičnih infekcija.
Lek Ecalta sprečava normalni razvoj
ćelijskog zida kod gljivica. Pod dejstvom leka Ecalta ćelijski zid
gljivica se nepotpuno sintetiše odnosno ćelijska struktura biva
oštećena, zbog čega gljivice postaju krhke i
nesposobne za dalji rast.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ECALTA
LEK ECALTA NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na anidulafungin, druge
ehinokandine (npr. kaspofungin-acetat), ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
pre nego što primite lek Ecalta.
Vaš lekar može odlučiti da kod Vas posebno prati
-
funkciju jetre, ukoliko se tokom le�

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ECALTA
®
100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: anidulafungin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina.
Rekonstituisani
rastvor
sadrži
3,33 mg/mL
anidulafungina,
a
razblaženi
rastvor
sadrži
0,77 mg/mL
anidulafungina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna bočica sadrži
102,5 mg fruktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak bele do skoro bele boje.
Rekonstituisani rastvor ima pH vrednost 3,5 do 5,5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih pacijenata (videti odeljke
4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Ecalta treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju
invazivnih gljivičnih infekcija.
Doziranje
Pre početka terapije, potrebno je uzeti uzorke za kulturu gljivica.
Lečenje se može započeti pre dobijanja
rezultata kulture, a kada oni budu dostupni terapiju treba prilagoditi
dobijenim nalazima.
Prvog dana primenjuje se pojedinačna udarna doza od 200 mg, a nakon
toga se lečenje nastavlja primenom
dnevne doze od 100 mg. Dužina terapije zavisi od kliničkog odgovora
pacijenta.
_Trajanje terapije_
Generalno, antigljivičnu terapiju treba nastaviti najmanje 14 dana
nakon poslednje pozitivne kulture.
Nema
dovoljno podataka koji podržavaju primenu doze od 100 mg duže od 35
dana.
2 od 14
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre_
Nije potrebno prilagođavati dozu leka kod pacijenata sa blagim,
umerenim ili teškim oštećenjem funkcije
jetre. Dozu nije potrebno prilagođavati ni kod pacijenata sa bilo
kojim stepenom bubrežne insuficijencije,
uključujući i pacijente na dijalizi. Lek Ecalta se može
primenjivati nezavisno od vremena hemodijalize
(videti odeljak 5.2).
_Druge posebne populacije_
Nije potrebno prilagođavati dozu leka kod odraslih pacijenata na
osnovu pola, telesne mase, rase, HIV
pozitivnog statusa il