Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
anidulafungin
PFIZER SRB D.O.O.
J02AX06
anidulafungin
100mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg; bočica staklena, 1x100mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
JKL: 0327500
OBNOVA
2020-06-29
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK ECALTA ® 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU ANIDULAFUNGIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ecalta i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ecalta 3. Kako se primenjuje lek Ecalta 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ecalta 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK ECALTA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Ecalta sadrži aktivnu supstancu anidulafungin i propisuje se za lečenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutrašnjih organa (koja se naziva invazivna kandidijaza) kod odraslih osoba. Infekciju izazivaju ćelije gljivice (kvasnice) pod imenom _Candida._ Lek Ecalta pripada grupi lekova koji se nazivaju ehinokandini. Ovi lekovi se koriste u lečenju ozbiljnih gljivičnih infekcija. Lek Ecalta sprečava normalni razvoj ćelijskog zida kod gljivica. Pod dejstvom leka Ecalta ćelijski zid gljivica se nepotpuno sintetiše odnosno ćelijska struktura biva oštećena, zbog čega gljivice postaju krhke i nesposobne za dalji rast. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ECALTA LEK ECALTA NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofungin-acetat), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ecalta. Vaš lekar može odlučiti da kod Vas posebno prati - funkciju jetre, ukoliko se tokom le Lugege kogu dokumenti
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ECALTA ® 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: anidulafungin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina. Rekonstituisani rastvor sadrži 3,33 mg/mL anidulafungina, a razblaženi rastvor sadrži 0,77 mg/mL anidulafungina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna bočica sadrži 102,5 mg fruktoze. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Prašak bele do skoro bele boje. Rekonstituisani rastvor ima pH vrednost 3,5 do 5,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje invazivne kandidijaze kod odraslih pacijenata (videti odeljke 4.4 i 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Ecalta treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju invazivnih gljivičnih infekcija. Doziranje Pre početka terapije, potrebno je uzeti uzorke za kulturu gljivica. Lečenje se može započeti pre dobijanja rezultata kulture, a kada oni budu dostupni terapiju treba prilagoditi dobijenim nalazima. Prvog dana primenjuje se pojedinačna udarna doza od 200 mg, a nakon toga se lečenje nastavlja primenom dnevne doze od 100 mg. Dužina terapije zavisi od kliničkog odgovora pacijenta. _Trajanje terapije_ Generalno, antigljivičnu terapiju treba nastaviti najmanje 14 dana nakon poslednje pozitivne kulture. Nema dovoljno podataka koji podržavaju primenu doze od 100 mg duže od 35 dana. 2 od 14 _Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre_ Nije potrebno prilagođavati dozu leka kod pacijenata sa blagim, umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre. Dozu nije potrebno prilagođavati ni kod pacijenata sa bilo kojim stepenom bubrežne insuficijencije, uključujući i pacijente na dijalizi. Lek Ecalta se može primenjivati nezavisno od vremena hemodijalize (videti odeljak 5.2). _Druge posebne populacije_ Nije potrebno prilagođavati dozu leka kod odraslih pacijenata na osnovu pola, telesne mase, rase, HIV pozitivnog statusa il Lugege kogu dokumenti