DYMISTA 125 µg/1 doza+ 50 µg/1 doza sprej za nos, suspenzija

Country: Босна и Херцеговина

Језик: Хрватски

Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активни састојак:

азеластин, flutikazon

Доступно од:

Viatris BH d.o.o.

АТЦ код:

R01AD58

INN (Међународно име):

azelastin, flutikazon

Дозирање:

125 µg/1 doza+ 50 µg/1 doza

Фармацеутски облик:

sprej za nos, suspenzija

Састав:

1 doza (0,14 g) spreja za nos, suspenzije sadrži: 137 mcg azelastin hidrohlorida (=125 mcg azelastina) i 50 mcg flutikazon propionata

Јединице у пакету:

1 staklena bočica zapremine 25 ml sa 17 ml (23 g) spreja za nos, suspenzije u kutiji (najmanje 120 doza spreja)

Тип рецептора:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Произведен од:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH, Švajcarska

Статус ауторизације:

Važeći

Датум одобрења:

2018-12-06

Информативни летак

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DYMISTA
137 mikrograma/50 mikrograma po potisku
sprej za nos, suspenzija
azelastin hidrohlorid/flutikazon propionat
Prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek pažljivo i do kraja
proČitajte priloženo uputstvo za upotrebu lijeka.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
Može im štetiti, čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.

Ukoliko se pojave neka neželjena dejstva, obratite se Vašem ljekaru
ili farmaceutu. Ovo uključuje
bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Vidjeti odjeljak 4.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1.
Šta je Dymista i za šta se koristi?
2.
Šta trebate znati prije nego što počnete koristiti Dymistu?
3.
Kako koristiti Dymistu?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dymistu?
6.
Ostale informacije
1.
ŠTA JE DYMISTA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Dymista sprej za nos sadrži dvije aktivne supstance: azelastin
hidrohlorid i flutikazon propionat.

Azelastin hidrohlorid spada u grupu lijekova zvanih antihistaminici.
Antihistaminici djeluju tako što
sprječavaju djelovanje supstanci kao što su histamini koje tijelo
proizvodi kao dio alergijske
reakcije – stoga smanjuje simptome alergijskog rinitisa

Flutikazon propionat spada u grupu lijekova zvanih kortikosteroidi
koji smanjuju upalu.
Dymista sprej za nos se koristi za ublažavanje simptoma umjerenog do
teškog sezonskog i višegodišnjeg
alergijskog rinitisa ukoliko se korištenje samo intranazalnog
antihistaminika ili kortikosteroida ne smatra
dovoljnim.
Sezonski i višegodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na
tvari kao što su polen (peludna groznica),
plijesni, prašinu, kućne grinje ili kućne ljubimce.
Dymista sprej za nos ublažava simptome alergija, na primjer: curenje
nosa, postnazalni drip (sindrom
kašlja gornjih disajnih puteva), kihanje, začepljen nos ili nos koji
svrbi.
2.
ŠTA TREBATE ZNATI

Карактеристике производа

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DYMISTA
137 mikrograma + 50 mikrograma po potisku,
sprej za nos, suspenzija
azelastin, flutikazon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki g suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastin hidrohlorida i
365 mikrograma flutikazon propionata.
Jedna doza (0,14 g) sadrži 137 mikrograma azelastin hidrohlorida
(=125 mikrograma azelastina) i 50
mikrograma flutikazon propionata.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Jedna doza (0,14 g) sadrži 0,014 mg benzalkonij hlorida.
Za cjelokupni popis pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, suspenzija.
Bijela, homogena suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i višegodišnjeg
alergijskog rinitisa ukoliko se
korištenje samo intranazalnog antihistaminika ili kortikosteroida ne
smatra dovoljnim.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Važno je da Dymista sprej za nos koristite redovno kako bi ostvarili
potpuno terapijsko djelovanje.
Treba izbjegavati kontakt s očima.
Odrasli i adolescenti (12 godina i starije)
Jedno prskanje u svaku nosnicu dva puta dnevno (ujutro i naveče).
Djeca ispod 12 godina
Dymista sprej za nos se ne preporučuje za upotrebu kod djece ispod 12
godina starosti jer sigurnost i
djelotvornost nije ustanovljena u ovoj dobnoj grupi.
Starije osobe
Nije potrebno podešavanje doze za ovu populaciju.
Oštećenje bubrega i jetre
Ne postoje podaci za pacijente sa oštećenjem bubrega i jetre.
Dužina trajanja terapije
Dymista sprej za nos je pogodan za dugotrajnu upotrebu. Dužina
terapije treba odgovarati periodu
izloženosti alergije.
Na_Č_in primjene
Nazalna primjena.
Dymista sprej za nos se koristi jedino za primjenu u nazalne puteve.
UPUTA ZA KORIŠTENJE:
Priprema spreja:
2
BočicU je potrebno protresti otprilike 5 sekundi prije upotrebe i
zatim skinuti zaštitni zatvarač. Prije prve
upotrebe, Dymista sprej za nos se mora pripremiti pritiskanjem na
dolje i otpuštanjem pumpe 6 puta.
Ukol