Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
duloksetin
PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR)
N06AX21
duloksetin
gastrorezistentna kapsula, tvrda; 60mg; blister, 2x14kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.
JKL: 1072016
REGISTRACIJA
2022-05-19
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK _∆_ DUXET ® , 30 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TVRDE _∆_ DUXET ® , 60 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TVRDEDULOKSETIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Duxet i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Duxet 3. Kako se uzima lek Duxet 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Duxet 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK DUXET I ČEMU JE NAMENJEN Lek Duxet sadrži duloksetin kao aktivnu supstancu. Lek Duxet povećava vrednost serotonina i noradrenalina u nervnom sistemu. Lek Duxet se primenjuje kod odraslih osoba za lečenje: Velikog depresivnog poremećaja Generalizovanog anksioznog poremećaja (hroničnog osećanja psihičke prenapregnutosti i nervoze) Dijabetesnog neuropatskog bola (često se opisuje kao osećaj gorenja, probadanja, peckanja, sevanja ili kao osećaj strujanja sličan elektrošoku. Moguć je gubitak osećaja u zahvaćenoj regiji ili osećaji kao što su dodir, toplota, hladnoća ili pritisak mogu izazvati bol). Kod većine osoba koje pate od depresije ili anksioznosti, lek Duxet počinje da deluje u roku od dve nedelje od početka terapije, ali može biti potrebno 2-4 nedelje pre nego što počnete da se osećate bolje. Obavestite svog lekara ako posle isteka tog vremena ne počnete da se osećate bolje. Vaš lekar može nastaviti da Vam daje lek Duxet i nakon što počnete da se osećate bolje, Прочитајте комплетан документ
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ∆ Duxet ® , 30 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde ∆ Duxet ® , 60 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde INN: duloksetin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Duxet, 30 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda_ Jedna gastrorezistentna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku 33,65 mg duloksetin-hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 kapsula sadrži 8,61 mg saharoze, kristalne. _Duxet, 60 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda_ Jedna gastrorezistentna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku 67,30 mg duloksetin-hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 kapsula sadrži 17,22 mg saharoze. Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gastrorezistentna kapsula, tvrda. _Duxet, 30 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda_ _Tvrde želatinske kapsule veličine N° 3_, neprovidnog belog tela i tamno plave kape punjene peletama bele do kremaste boje. _Duxet, 60 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda_ Tvrde želatinske kapsule veličine N° 1, neprovidnog zelenog tela i tamno plave kape punjene peletama bele do kremaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija velikog depresivnog poremećaja. Terapija perifernog neuropatskog bola u dijabetesu. Terapija generalizovanog anksioznog poremećaja. Lek Duxet je indikovan kod odraslih osoba. Za ostale informacije videti odeljak 5.1 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Veliki depresivni poremećaj_: Početna i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno, sa hranom ili bez nje. U kliničkim studijama procenjena je bezbednost primene doze od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg dnevno. Međutim, ne postoje klinički dokazi da pacijenti kod kojih nije bilo terapijskog odgovora na preporučenu početnu dozu mogu imati koristi od povećanja doze. 2 od 18 Terapijski odgovor se obično uočava posle 2-4 nedelje terapije. Nakon uspostavljanja terapijskog odgovora, preporuka je da se nastavi sa terapijom još nekoliko meseci, kako bi se izbegla poj Прочитајте комплетан документ