Duxet

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

duloksetin

Disponível em:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR)

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

duloksetin

Unidades em pacote:

gastrorezistentna kapsula, tvrda; 60mg; blister, 2x14kom

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.

Resumo do produto:

JKL: 1072016

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2022-05-19

Folheto informativo - Bula

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
_∆_
DUXET
®
, 30 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TVRDE
_∆_
DUXET
®
, 60 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TVRDEDULOKSETIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Duxet i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Duxet
3.
Kako se uzima lek Duxet
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Duxet
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK DUXET I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Duxet sadrži duloksetin kao aktivnu supstancu. Lek Duxet
povećava
vrednost
serotonina i
noradrenalina u nervnom sistemu.
Lek Duxet se primenjuje kod odraslih osoba za lečenje:

Velikog depresivnog poremećaja

Generalizovanog anksioznog poremećaja (hroničnog osećanja psihičke
prenapregnutosti i
nervoze)

Dijabetesnog neuropatskog bola (često se opisuje kao osećaj gorenja,
probadanja, peckanja,
sevanja ili kao osećaj strujanja sličan elektrošoku. Moguć je
gubitak osećaja u zahvaćenoj
regiji ili osećaji kao što su dodir, toplota, hladnoća ili pritisak
mogu izazvati bol).
Kod većine osoba koje pate od depresije ili anksioznosti, lek Duxet
počinje da deluje u roku od dve
nedelje od početka terapije, ali može biti potrebno 2-4 nedelje pre
nego što počnete da se osećate
bolje. Obavestite svog lekara ako posle isteka tog vremena ne počnete
da se osećate bolje. Vaš lekar
može nastaviti da Vam daje lek Duxet i nakon što počnete da se
osećate bolje,

Características técnicas

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
∆
Duxet
®
, 30 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
∆
Duxet
®
, 60 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
INN: duloksetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Duxet, 30 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda_
Jedna gastrorezistentna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku
33,65 mg duloksetin-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 kapsula sadrži 8,61 mg
saharoze, kristalne.
_Duxet, 60 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda_
Jedna gastrorezistentna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku
67,30 mg duloksetin-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 kapsula sadrži 17,22 mg
saharoze.
Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
_Duxet, 30 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda_
_Tvrde želatinske kapsule veličine N° 3_, neprovidnog belog tela i
tamno plave kape punjene peletama bele do
kremaste boje.
_Duxet, 60 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda_
Tvrde želatinske kapsule veličine N° 1, neprovidnog zelenog tela i
tamno plave kape punjene peletama bele
do kremaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija velikog depresivnog poremećaja.
Terapija perifernog neuropatskog bola u dijabetesu.
Terapija generalizovanog anksioznog poremećaja.
Lek Duxet je indikovan kod odraslih osoba.
Za ostale informacije videti odeljak 5.1
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Veliki depresivni poremećaj_: Početna i preporučena doza
održavanja je 60 mg jednom dnevno, sa hranom ili
bez nje. U kliničkim studijama procenjena je bezbednost primene doze
od 60 mg jednom dnevno, do najviše
120 mg dnevno. Međutim, ne postoje klinički dokazi da pacijenti kod
kojih nije bilo terapijskog odgovora na
preporučenu početnu dozu mogu imati koristi od povećanja doze.
2 od 18
Terapijski odgovor se obično uočava posle 2-4 nedelje terapije.
Nakon uspostavljanja terapijskog odgovora, preporuka je da se nastavi
sa terapijom još nekoliko meseci,
kako bi se izbegla poj