Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD. - MALTA
G04CA52
COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)
0,5mg/0,4mg
CAPS.
PRF
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
12228/2019/07 Cutie cu flac. din PEID x 500 caps.; 12228/2019/06 Cutie cu flac. din PEID x 90 caps.; 12228/2019/05 Cutie cu flac. din PEID x 30 caps.; 12228/2019/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps.; 12228/2019/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps.; 12228/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps.; 12228/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 7 caps.
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12228/2019/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1_ PROSPECT PROPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DUTASTERIDĂ/TAMSULOSIN AUROBINDO 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE Dutasteridă/Clorhidrat de tamsulosin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo 3. Cum să luaţi Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DUTASTERIDĂ/TAMSULOSIN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DUTASTERIDĂ/TAMSULOSIN AUROBINDO ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI A PROSTATEI ( _hiperplazie benignă de prostată_ ) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo este o combinaţie în doză fixă între două medicamente diferite, numite dutasteridă şi tamsulosin. Dutasterida aparţine unei clase de medicamente denumit _inhibitori ai _ _enzimei 5-alfa reductază _ şi tamsulosin aparţine unei clase de medicamente numit _alfa-blocante_ . Creşterea în d Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12228/2019/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo 0,5 mg/0,4 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține dutasteridă 0,5 mg și clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg. _ _ Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă tare conține galben amurg (E110) 0,033 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule mărime “00”, având capac portocaliu opac inscripționat cu "DTT" cu cerneală neagră și corp maro opac inscripționat cu "0,5/0,4" cu cerneală neagră. Dimensiunea este de aproximativ 23,5 mm. Fiecare capsulă conține dutasteridă într-o capsulă gelatinoasă moale, de culoare galbenă opacă, alungită, conținând ulei vâscos, transparent, incolor până la galben pal și clorhidrat de tamsulosin sub formă de granule de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei benigne de prostată (HBP). Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP. Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la grupele de pacienţi incluse în studiile clinice, vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ 2 _Adulți (inclusiv vârstnici) _ Doza recomandată de Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo este o capsulă (0,5 mg/0,4 mg) o dată pe zi. Dacă este cazul, Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo poate fi utilizat pentru a înlocui administrarea concomitentă de dutasteridă şi clorhidrat de tamsulosin din cadrul schemei duble de tratament curente pentru simplificarea tratamentului. Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare o modificare directă de la monoterapie cu dutasteridă sau clorhidr Прочитајте комплетан документ