DUTASTERIDA/TAMSULOSIN AUROBINDO 0,5 mg/0,4 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)

Διαθέσιμο από:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD. - MALTA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA52

INN (Διεθνής Όνομα):

COMBINATII (DUTASTERIDUM+TAMSULOSINUM)

Δοσολογία:

0,5mg/0,4mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CAPS.

Τρόπος διάθεσης:

PRF

Κατασκευάζεται από:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Θεραπευτική ομάδα:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Περίληψη προϊόντος:

12228/2019/07 Cutie cu flac. din PEID x 500 caps.; 12228/2019/06 Cutie cu flac. din PEID x 90 caps.; 12228/2019/05 Cutie cu flac. din PEID x 30 caps.; 12228/2019/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 caps.; 12228/2019/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps.; 12228/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 caps.; 12228/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 7 caps.

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12228/2019/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1_
PROSPECT
PROPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DUTASTERIDĂ/TAMSULOSIN AUROBINDO
0,5 MG/0,4 MG CAPSULE
Dutasteridă/Clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă/Tamsulosin
Aurobindo
3.
Cum să luaţi Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUTASTERIDĂ/TAMSULOSIN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DUTASTERIDĂ/TAMSULOSIN AUROBINDO
ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O
CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI A PROSTATEI
(
_hiperplazie benignă de prostată_
) – o creştere necanceroasă a
dimensiunilor glandei prostatice,
determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit
dihidrotestosteron.
Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo este o combinaţie în doză fixă
între două medicamente diferite,
numite dutasteridă şi tamsulosin. Dutasterida aparţine unei clase
de medicamente denumit
_inhibitori ai _
_enzimei 5-alfa reductază _
şi tamsulosin aparţine unei clase de medicamente numit
_alfa-blocante_
.
Creşterea în d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12228/2019/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo 0,5 mg/0,4 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține dutasteridă 0,5 mg și clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg.
_ _
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă tare conține galben
amurg (E110) 0,033 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule mărime “00”, având capac portocaliu opac inscripționat
cu "DTT" cu cerneală neagră și corp
maro opac inscripționat cu "0,5/0,4" cu cerneală neagră.
Dimensiunea este de aproximativ 23,5 mm.
Fiecare capsulă conține dutasteridă într-o capsulă gelatinoasă
moale, de culoare galbenă opacă,
alungită, conținând ulei vâscos, transparent, incolor până la
galben pal și clorhidrat de tamsulosin sub
formă de granule de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la
pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile
clinice, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
2
_Adulți (inclusiv vârstnici) _
Doza recomandată de Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo este o capsulă
(0,5 mg/0,4 mg) o dată pe zi.
Dacă este cazul, Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo poate fi utilizat
pentru a înlocui administrarea
concomitentă de dutasteridă şi clorhidrat de tamsulosin din cadrul
schemei duble de tratament curente
pentru simplificarea tratamentului.
Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în
considerare o modificare directă de la
monoterapie cu dutasteridă sau clorhidr