Country: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid
ratiopharm GmbH (3087881)
G04CA52
Dutasteride, Tamsulosin Hydrochloride
Hartkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 2 - Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2020-01-18
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _DUTASTERID/TAMSULOSIN-RATIOPHARM 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN _ Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm _ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm _ beachten? 3. Wie ist _Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm _ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm _ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _DUTASTERID/TAMSULOSIN-RATIOPHARM _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm _ wird zur Behandlung von Männern mit einer Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird. _Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm _ ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten 5-Alpha- Reduktase-Hemmer, Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Blocker. Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B. Probleme beim Wasserlassen und häufig Прочитајте комплетан документ
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _DUTASTERID/TAMSULOSIN-RATIOPHARM 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend 0,367 mg Tamsulosin). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Enthält 299,46 mg Propylenglycolmonocaprylat (Typ II) pro Kapsel und Spuren von Propylenglycol in der schwarzen Druckfarbe. Das Produkt enthält außerdem weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel und Spuren von entölten Phospholipiden aus Sojabohnen, welches Sojaöl enthalten kann. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Längliche Hartkapseln mit einer braunen Hülle und einer beigefarbenen Kappe, bedruckt mit „C001“ in schwarzer Farbe und einer Länge von ungefähr 24 mm. Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit veränderter Wirkstofffreisetzung und eine Dutasterid-Weichgelatinekapsel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt ( _acute urinary retention_ ; AUR) und operativen Eingriffen bei Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen. Für Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in klinischen Studien untersuchten Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)_ Die empfohlene Dosis für _Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm _ ist die orale Einnahme einer Kapsel (0,5 mg/0,4 mg) einmal täglich. Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig verabreichtem Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination _Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm _ ersetzt werden, um die Behandlung zu vereinfachen. 2 Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer Monotherapie mit Dutasterid oder Tamsulosinhydrochlorid auf _Dutasterid/ Прочитајте комплетан документ