Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid

Dostopno od:

ratiopharm GmbH (3087881)

Koda artikla:

G04CA52

INN (mednarodno ime):

Dutasteride, Tamsulosin Hydrochloride

Farmacevtska oblika:

Hartkapsel

Sestava:

Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 2 - Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2020-01-18

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_DUTASTERID/TAMSULOSIN-RATIOPHARM 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN _
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm _
beachten?
3.
Wie ist
_Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm _
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _DUTASTERID/TAMSULOSIN-RATIOPHARM _UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
_Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm _
wird zur Behandlung von Männern mit einer Prostatavergrößerung
(benigne Prostatahyperplasie) angewendet. Dies ist eine gutartige
Vergrößerung der Prostata, die
durch eine überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron
verursacht wird.
_Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm _
ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen Wirkstoffe
Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe
der so genannten 5-Alpha-
Reduktase-Hemmer, Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten Alpha-Blocker.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B.
Probleme beim Wasserlassen und häufig

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DUTASTERID/TAMSULOSIN-RATIOPHARM 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend 0,367
mg Tamsulosin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
:
Enthält 299,46 mg Propylenglycolmonocaprylat (Typ II) pro Kapsel und
Spuren von Propylenglycol
in der schwarzen Druckfarbe. Das Produkt enthält außerdem weniger
als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Kapsel und Spuren von entölten Phospholipiden aus Sojabohnen, welches
Sojaöl enthalten kann.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Längliche Hartkapseln mit einer braunen Hülle und einer
beigefarbenen Kappe, bedruckt mit „C001“
in schwarzer Farbe und einer Länge von ungefähr 24 mm.
Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit
veränderter Wirkstofffreisetzung und eine
Dutasterid-Weichgelatinekapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt (
_acute urinary retention_
; AUR) und operativen
Eingriffen bei Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen.
Für Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)_
Die empfohlene Dosis für
_Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm _
ist die orale Einnahme einer Kapsel (0,5
mg/0,4 mg) einmal täglich.
Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig
verabreichtem Dutasterid
und Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination
_Dutasterid/Tamsulosin-ratiopharm _
ersetzt
werden, um die Behandlung zu vereinfachen.
2
Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer
Monotherapie mit Dutasterid oder
Tamsulosinhydrochlorid auf
_Dutasterid/