Dutaprost comb

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Тамсулозин, dutasterid

Доступно од:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

G04CA52

INN (Међународно име):

tamsulosin, dutasterid

Дозирање:

0.4mg+0.5mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 0.4mg+0.5mg; boca plastična, 1x30kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Резиме производа:

JKL: 1134250

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-02-27

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
DUTAPROST
®
COMB 0,4 MG/0,5 MG KAPSULA, TVRDA
TAMSULOSIN/DUTASTERID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dutaprost comb i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutaprost comb
3.
Kako se uzima lek Dutaprost comb
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dutaprost comb
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK DUTAPROST COMB I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dutaprost comb se koristi za lečenje uvećane prostate kod
muškaraca _(benigna hiperplazija prostate, _
_BHP) _ – nekancerozno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano
povećanom proizvodnjom hormona pod
nazivom dihidrotestosteron.
Lek Dutaprost comb predstavlja kombinaciju dva različita leka:
tamsulosina i dutasterida. Tamsulosin spada
u grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori a dutasterid spada u
grupu lekova koji se nazivaju inhibitori 5-
alfa reduktaze.
Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano
mokrenje (otežan prolazak urina) i
potreba za čestim mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i
slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči,
postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka _(akutna
urinarna retencija)_. Navedeno stanje
zahteva hitno lečenje. U određenim situacijama je neophodan
hirurški zahvat kako bi se uklonila ili smanjila
veličina prostate.
Dutasterid smanjuje produkciju hormona

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dutaprost® comb; 0,4 mg/0,5 mg; kapsule, tvrde
INN: tamsulosin/dutasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži:
tamsulosin-hidrohlorid 0,4 mg (što odgovara 0,367 mg tamsulosina) i
0,5 mg dutasterida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula, tvrda sadrži lecitin u tragovima (koji može da
sadrži ulje soje).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Dvodelna tvrda želatinska kapsula N
0.
0 sa telom smeđe boje i kapom narandžaste boje na kojoj je crnim
mastilom odštampana oznaka „C001”.
Jedna tvrda kapsula, sadrži duguljaste meke želatinske kapsule
dutasterida (oko 16,5 x 6,5mm) svetložute
boje koje su ispunjene providnom tečnošću i približno 183,8mg
tamsulosin peleta sa modifikovanim
oslobađanjem koje su bele do beličaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija je indikovana kod pacijenata koji su već kontrolisani
kombinacijom tasmulosina i dutasterida datih
u podjednakim dozama, kako bi se adekvatno kontrolisali umereni do
teški simptomi benigne hiperplazije
prostate (BHP).
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
operacije kod pacijenata sa umerenim do
teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli (uključujući starije pacijente):_
Preporučena doza leka Dutaprost comb je jedna kapsula, tvrda
(0,4mg/0,5mg) dnevno.
Kada je to moguće, lek Dutaprost comb se može primenjivati kao
zamena za postojeću kombinovanu
terapiju tamsulosin-hidrohloridom i dutasteridom, kako bi se
pojednostavilo lečenje.
Specijalne populacije
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
2 od 20
Nije
ispitivan
uticaj
poremećaja
funkcije
bubrega
na
farmakokinetiku
tamsulosin-dutasterida.
Nije
predviđeno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije