Nazione: Serbia
Lingua: serbo
Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Тамсулозин, dutasterid
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
G04CA52
tamsulosin, dutasterid
0.4mg+0.5mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 0.4mg+0.5mg; boca plastična, 1x30kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
JKL: 1134250
REGISTRACIJA
2019-02-27
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK DUTAPROST ® COMB 0,4 MG/0,5 MG KAPSULA, TVRDA TAMSULOSIN/DUTASTERID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Dutaprost comb i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutaprost comb 3. Kako se uzima lek Dutaprost comb 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Dutaprost comb 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK DUTAPROST COMB I ČEMU JE NAMENJEN Lek Dutaprost comb se koristi za lečenje uvećane prostate kod muškaraca _(benigna hiperplazija prostate, _ _BHP) _ – nekancerozno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano povećanom proizvodnjom hormona pod nazivom dihidrotestosteron. Lek Dutaprost comb predstavlja kombinaciju dva različita leka: tamsulosina i dutasterida. Tamsulosin spada u grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori a dutasterid spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori 5- alfa reduktaze. Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežano mokrenje (otežan prolazak urina) i potreba za čestim mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka _(akutna urinarna retencija)_. Navedeno stanje zahteva hitno lečenje. U određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako bi se uklonila ili smanjila veličina prostate. Dutasterid smanjuje produkciju hormona Leggi il documento completo
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Dutaprost® comb; 0,4 mg/0,5 mg; kapsule, tvrde INN: tamsulosin/dutasterid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda sadrži: tamsulosin-hidrohlorid 0,4 mg (što odgovara 0,367 mg tamsulosina) i 0,5 mg dutasterida. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula, tvrda sadrži lecitin u tragovima (koji može da sadrži ulje soje). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Dvodelna tvrda želatinska kapsula N 0. 0 sa telom smeđe boje i kapom narandžaste boje na kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka „C001”. Jedna tvrda kapsula, sadrži duguljaste meke želatinske kapsule dutasterida (oko 16,5 x 6,5mm) svetložute boje koje su ispunjene providnom tečnošću i približno 183,8mg tamsulosin peleta sa modifikovanim oslobađanjem koje su bele do beličaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija je indikovana kod pacijenata koji su već kontrolisani kombinacijom tasmulosina i dutasterida datih u podjednakim dozama, kako bi se adekvatno kontrolisali umereni do teški simptomi benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i operacije kod pacijenata sa umerenim do teškim simptomima BHP. Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata koje su bile uključene u klinička ispitivanja, videti odeljak 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli (uključujući starije pacijente):_ Preporučena doza leka Dutaprost comb je jedna kapsula, tvrda (0,4mg/0,5mg) dnevno. Kada je to moguće, lek Dutaprost comb se može primenjivati kao zamena za postojeću kombinovanu terapiju tamsulosin-hidrohloridom i dutasteridom, kako bi se pojednostavilo lečenje. Specijalne populacije _Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_ 2 od 20 Nije ispitivan uticaj poremećaja funkcije bubrega na farmakokinetiku tamsulosin-dutasterida. Nije predviđeno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije Leggi il documento completo