Country: Пољска
Језик: Пољски
Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Solinea Sp. z o.o. Sp.K.
G04CA52
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
0,5 mg + 0,4 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438333; Zawartość opakowania: 30 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438357; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438340; Zawartość opakowania: 90 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438371; Zawartość opakowania: 90 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438364
2024-03-18
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DUTAMSOL, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _ _ _Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Dutamsol i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutamsol 3. Jak stosować lek Dutamsol 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dutamsol 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DUTAMSOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE DUTAMSOL JEST STOSOWANY U MĘŻCZYZN Z POWIĘKSZONYM GRUCZOŁEM KROKOWYM (ŁAGODNYM ROZROSTEM GRUCZOŁU KROKOWEGO) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem. Dutamsol to skojarzenie dwóch innych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych _inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy_ , a tamsulosyna do grupy leków zwanych _antagonistami_ _receptorów alfa adrenergicznych_ . Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów w oddawaniu moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu _(ostre zatrzymanie moczu_ ). Taka sytuacja wymaga n Прочитајте комплетан документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dutamsol, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu ( _dutasteridum_ ) i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku ( _tamsulosini hydrochloridum_ ) _ _ (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). _ _ Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera lecytynę sojową i żółcień pomarańczową FCF (E 110). Każda kapsułka zawiera ≤ 0,1 mg żółcieni pomarańczowej FCF. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Owalne kapsułki twarde z korpusem w kolorze brązowym i wieczkiem w kolorze pomarańczowym. Każda kapsułka twarda zawiera peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierające tamsulosyny chlorowodorek oraz jedną żelatynową kapsułkę elastyczną zawierającą dutasteryd. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. _benign _ _prostatic hyperplasia_ - BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): _ Zalecana dawka produktu Dutamsol to jedna kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) przyjmowana raz na dobę. W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania, zastosować produkt leczniczy Dutamsol zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia skojarzonego dutasterydem i tamsulosyny chlorowodorkiem. W przypadku uzasadnienia klinicznego należy rozważyć zamianę monoterapii dutasterydem lub chlorowodorkiem tamsulosyny na stosowanie produktu leczniczego Dutamsol. 2 _Zaburzenia czynności nerek _ Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ za Прочитајте комплетан документ