Dutamsol 0,5 mg + 0,4 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

Solinea Sp. z o.o. Sp.K.

Kod ATC:

G04CA52

INN (International Nazwa):

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,5 mg + 0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438333; Zawartość opakowania: 30 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438357; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438340; Zawartość opakowania: 90 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438371; Zawartość opakowania: 90 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991438364

Status autoryzacji:

2024-03-18

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DUTAMSOL, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_ _
_Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Dutamsol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutamsol
3. Jak stosować lek Dutamsol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutamsol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUTAMSOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DUTAMSOL JEST STOSOWANY U MĘŻCZYZN Z POWIĘKSZONYM GRUCZOŁEM
KROKOWYM (ŁAGODNYM
ROZROSTEM GRUCZOŁU KROKOWEGO)
– nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego
spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego
dihydrotestosteronem.
Dutamsol to skojarzenie dwóch innych leków: dutasterydu i
tamsulosyny.
Dutasteryd należy do grupy leków zwanych
_inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy_
, a tamsulosyna do
grupy leków zwanych
_antagonistami_
_receptorów alfa adrenergicznych_
.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia
problemów w oddawaniu moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu.
Może wystąpić również
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku
niepodjęcia leczenia może
nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu
_(ostre zatrzymanie moczu_
). Taka sytuacja wymaga
n

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutamsol, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu (
_dutasteridum_
) i 0,4 mg tamsulosyny
chlorowodorku (
_tamsulosini hydrochloridum_
)
_ _
(co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).
_ _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera lecytynę sojową i żółcień
pomarańczową FCF (E 110). Każda kapsułka
zawiera ≤ 0,1 mg żółcieni pomarańczowej FCF.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Owalne kapsułki twarde z korpusem w kolorze brązowym i wieczkiem w
kolorze pomarańczowym.
Każda kapsułka twarda zawiera peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu,
zawierające tamsulosyny
chlorowodorek oraz jedną żelatynową kapsułkę elastyczną
zawierającą dutasteryd.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_benign _
_prostatic hyperplasia_
- BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów z
umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): _
Zalecana dawka produktu Dutamsol to jedna kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg)
przyjmowana raz na dobę.
W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania,
zastosować produkt
leczniczy Dutamsol zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia
skojarzonego dutasterydem i
tamsulosyny chlorowodorkiem.
W przypadku uzasadnienia klinicznego należy rozważyć zamianę
monoterapii dutasterydem lub
chlorowodorkiem tamsulosyny na stosowanie produktu leczniczego
Dutamsol.
2
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ za