Durogesic

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

fentanil

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

АТЦ код:

N02AB03

INN (Међународно име):

fentanil

Дозирање:

75mcg/h

Фармацеутски облик:

transdermalni flaster

Јединице у пакету:

transdermalni flaster; 75mcg/h; kesica, 5x1kom

Класа:

NR

Тип рецептора:

NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Произведен од:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Резиме производа:

JKL: 9087568

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-12-06

Информативни летак

1 оd 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
▲§
DUROGESIC, 25 MIKROGRAMA/H, TRANSDERMALNI FLASTER
▲§
DUROGESIC, 50 MIKROGRAMA/H, TRANSDERMALNI FLASTER
▲§
DUROGESIC, 75 MIKROGRAMA/H, TRANSDERMALNI FLASTER
▲§
DUROGESIC, 100 MIKROGRAMA/H, TRANSDERMALNI FLASTER
FENTANIL
VAŽNE INFORMACIJE KOJE JE POTREBNO DA ZNATE O DUROGESIC
TRANSDERMALNIM FLASTERIMA.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Durogesic i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Durogesic
3.
Kako se primenjuje lek Durogesic
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Durogesic
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Ovi flasteri sadrže jak lek protiv bolova

Pre primene novog flastera, budite sigurni da ste uklonili stari

Flasteri se ne smeju seći

Ne izlažite flastere izvoru toplote (kao što je na primer termofor)

Ako dobijete temperaturu odmah obavestite svog lekara

Pratite pažljivo instrukcije za primenu leka i menjajte flastere
isključivo na svakih 3 DANA
(72 SATA)

Ako počnete da plitko i slabo dišete uklonite flaster i potražite
medicinsku pomoć
2 оd 13
1. ŠTA JE DUROGESIC I ČEMU JE NAMENJEN
Ime Vašeg leka je Durogesic transdermalni flaster. U ovom Uputstvu za
lek će koristiti nazivi
Durogesic flaster ili samo flaster.
Ovi flasteri pomažu u smanjenju veoma jakih i dugotrajnih bolova.
Durogesic flaster sadrži lek koje se zove fentanil. Pripada grupi
jakih lekova protiv bolova koji se

Карактеристике производа

1 оd 18
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
1. IME LEKA
▲§
Durogesic, 25 mikrograma/h, transdermalni flaster
▲§
Durogesic, 50 mikrograma/h, transdermalni flaster
▲§
Durogesic, 75 mikrograma/h, transdermalni flaster
▲§
Durogesic,100 mikrograma/h, transdermalni flaster
INN: fentanil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Durogesic
doza
(mikrograma/h)
Aktivna površina
flastera
(cm
2
)
Sadržaj fentanila
u flasteru
(mg)
Durogesic
25
10,5
4,2
Durogesic
50
21,0
8,4
Durogesic
75
31,5
12,6
Durogesic
100
42,0
16,8
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni flaster.
Durogesic, 25 mikrograma/h: poluprovidan transdermalni flaster, oblika
pravougaonika sa zaobljenim
ivicama na kome je crvenom bojom čitko utisnuta oznaka.
Durogesic, 50 mikrograma/h: poluprovidan transdermalni flaster, oblika
pravougaonika sa zaobljenim
ivicama na kome je zelenom bojom čitko utisnuta oznaka.
Durogesic, 75 mikrograma/h: poluprovidan transdermalni flaster, oblika
pravougaonika sa zaobljenim
ivicama na kome je plavom bojom čitko utisnuta oznaka.
Durogesic,
100
mikrograma/h:
poluprovidan
transdermalni
flaster,
oblika
pravougaonika
sa
zaobljenim ivicama na kome je sivom bojom čitko utisnuta oznaka.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ODRASLI:
Lek Durogesicje indikovan u:
-
terapiji hroničnog, upornog bola uzrokovanog malignom bolešću;
-
terapiji hroničnog, upornog bola.
DECA:
-
dugotrajna
terapija hroničnog jakog
bola
kod
dece starije
od
dve godine
koja
primaju
opioidnu terapiju.
2 оd 18
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za transdermalnu upotrebu.
Lek Durogesic treba primeniti na neiritiranu i neozračenu kožu, na
ravnu površinu torza ili nadlaktice.
Kod male dece, poželjno je primeniti flaster na gornjem delu leđa,
kako bi se smanjila mogućnost da
dete ukloni flaster.
Treba izabrati površinu koja nije maljava. Ukoliko to nije moguće,
malje na mestu primene treba
ošišati (ne brijati) pre primene. Ukoliko mesto primene leka
Durogesic treba prethodno očistiti, za to