Dupixent 300 mg/2 ml soluzione iniettabile en seringue préremplie

Country: Швајцарска

Језик: Италијански

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

dupilumabum

Доступно од:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

АТЦ код:

D11AH05

INN (Међународно име):

dupilumabum

Фармацеутски облик:

soluzione iniettabile en seringue préremplie

Састав:

dupilumabum 300 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 80, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Класа:

B

Терапеутска група:

Biotechnologika

Терапеутска област:

Dermatite atopique modérée à sévère chez l’adulte, l'asthme à partir de 12 ans et la polypose naso-sinusienne

Датум одобрења:

2019-04-05

Информативни летак

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o
utilizzare il medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente dal suo medico
e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il
medicamento potrebbe nuocere alla
loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Dupixent®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Che cos’è Dupixent e quando si usa?
Dupixent contiene il principio attivo dupilumab, un anticorpo
monoclonale (un tipo di proteina
specializzata) che blocca l'azione di proteine conosciute come
interleuchina-4 (IL-4) e interleuchina-13
(IL-13). Queste proteine svolgono un ruolo importante nell'insorgenza
dei segni e dei sintomi della
dermatite atopica.
Dupixent è utilizzato nei pazienti adulti per il trattamento della
dermatite atopica di grado moderato e
severo, nota anche con il nome di eczema atopico, quando i trattamenti
da applicare sulla pelle non
danno sollievo ai pazienti o non sono raccomandati. Dupixent può
essere utilizzato da solo o in
associazione con altri trattamenti per la cura dell'eczema da
applicare sulla pelle, secondo le indicazioni
del suo medico.
L'utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica può migliorare lo
stato della sua pelle e limitare il prurito.
Quando non si può assumere Dupixent?
Non assuma Dupixent:
·se è allergico/a al dupilumab o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicamento (vedere
sezione «cosa contiene Dupixent? »);
·se pensa di essere allergico/a, o non ne ha la certezza, chieda
consiglio al suo medico, al farmacista o
all'infermiere/a prima di usare Dupixent.
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Dupixent?
Si rivolga al suo medico prima di utilizzare Dupixent e nei casi
seguenti:
Reazioni allergiche:
In casi molto rari, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi,
in particolare reazioni allergiche
(reazioni di ipersensibilità). Presti attenzione a eventuali segni
che indicano l'insorgenza di

Карактеристике производа

Dupixent®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Dupilumab (prodotto a partire da cellule di criceto cinese
geneticamente modificate).
Sostanze ausiliarie
L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Arginini
hydochloridum, Natrii Acetas
Trihydricus, Acidum Aceticum Glaciale, Polysorbatum 80, Saccharum,
Aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem 2 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Dupixent 300 mg, soluzione per iniezione sottocutanea:
·ogni siringa preriempita contiene 300 mg di dupilumab in una
soluzione da 2 ml (150 mg/ml).
·Ogni siringa preriempita con un sistema di sicurezza contiene 300 mg
di dupilumab in 2 ml (150
mg/ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Dupixent è indicato per il trattamento della dermatite atopica
moderata / grave in pazienti adulti la
cui malattia non è controllata in maniera adeguata da terapie topiche
su prescrizione, o quando le
stesse non sono raccomandate.
Dupixent può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti
nella diagnosi e nel trattamento della
dermatite atopica.
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del
nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni
trattamento.
La dose iniziale raccomandata di Dupixent per i pazienti adulti è di
600 mg somministrati per via
sottocutanea (due iniezioni da 300 mg), seguita da una dose di 300 mg
somministrata a settimane
alterne sotto forma di iniezione sottocutanea.
Dupixent può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici. È
consentito l'utilizzo di inibitori
topici della calcineurina, ma deve essere limitato alle aree
problematiche come viso, collo, zone
intertriginose e genitali.
Se viene dimenticata una dose, chiedere al paziente di somministrare
l'iniezione nei 7 giorni che
seguono la dose mancata, successivamente riprendere le iniezioni come
programmato abitualmente.
Se la dose dimenticata non viene sommi