Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Тамсулозин, dutasterid
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
G04CA52
tamsulosin, dutasterid
0.4mg+0.5mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 0.4mg+0.5mg; boca plastična, 1x30kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH
JKL: 1134245
OBNOVA
2016-10-31
Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016. za lek Duodart ® ; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula, tvrdih 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ DUODART ® ; KAPSULA, TVRDA; 0,4MG+0,5MG Pakovanje: boca plastična, 1 x 30 kapsula, tvrdih Proizvođač: CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH Adresa: STEINBEISSTRASSE 1 I 2, SCHORNDORF, NEMAČKA Podnosilac zahteva: GLAXOSMITHKLINE D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016. za lek Duodart ® ; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula, tvrdih 2 od 10 DUODART ® ; 0,4MG+0,5MG; KAPSULA, TVRDA INN: TAMSULOSIN, DUTASTERID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Duodart i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Duodart 3. Kako se upotrebljava lek Duodart 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Duodart 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016. za lek Duodart ® ; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula, tvrdih 3 od 10 1. ŠTA JE LEK DUODART I ČEMU JE NAMENJEN LEK DUODART SE KORISTI ZA LEČENJE UVEĆANE PROSTATE KOD MUŠKARACA_ (benigna hiperplazija prostate-BHP) _– nekancerozno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano povećanom proizvodnjom hormona pod nazivom dihidrotestosteron. Lek Duodart predstavlja kombinaciju dva različita leka: tamsulosin-hidrohlorida i dutasterida. Tamsulosin spada u grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori a dutasterid Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016. za lek Duodart ® ; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula, tvrdih 1 od 23 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ DUODART ® ; KAPSULA, TVRDA; 0,4MG+0,5MG Pakovanje: boca plastična, 1 x 30 kapsula, tvrdih Proizvođač: CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH Adresa: STEINBEISSTRASSE 1 I 2, SCHORNDORF, NEMAČKA Podnosilac zahteva: GLAXOSMITHKLINE D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016. za lek Duodart ® ; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula, tvrdih 2 od 23 1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN) Duodart ® ; 0,4 mg+0,5 mg; kapsula, tvrda INN: tamsulosin, dutasterid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula, tvrda leka Duodart sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida (odgovara 0,367 mg tamsulosina) i 0,5 mg dutasterida. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Svaka kapsla sadrži lecitin (koji može da sadrži ulje soje) i boju Sunset Yellow (E 110). Svaka kapsula sadrži ≤ 0,1 mg boje Sunset Yellow. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Ovalna, tvrda kapsula braon tela i narandžaste kape na kojoj je crnim mastilom odštampana oznaka “GS 7CZ”; u kapsuli se nalaze pelete bele boje i jednodelna kapsula smeđe boje. Svaka kapsula, tvrda sadrži pelete tamsulosin-hidrohlorida sa modifikovanim oslobađanjem i jednu meku želatinsku kapsulu dutasterida. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i operacije kod pacijenata sa umerenim do teškim simptomima BHP. Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata koje su bile uključene u klinička ispitivanja, videti odeljak 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE _Odrasli (uključujući starije pacijente):_ Preporučena doza leka Duodart je jedna kapsula Прочитајте комплетан документ