Duodart

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

Тамсулозин, dutasterid

Saatavilla:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-koodi:

G04CA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tamsulosin, dutasterid

Annos:

0.4mg+0.5mg

Lääkemuoto:

kapsula, tvrda

Kpl paketissa:

kapsula, tvrda; 0.4mg+0.5mg; boca plastična, 1x30kom

luokka:

R

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1134245

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-31

Pakkausseloste

Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016.
za lek Duodart
®
; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula,
tvrdih
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
DUODART
®
; KAPSULA, TVRDA; 0,4MG+0,5MG
Pakovanje: boca plastična, 1 x 30 kapsula, tvrdih
Proizvođač:
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH
Adresa:
STEINBEISSTRASSE 1 I 2, SCHORNDORF, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
GLAXOSMITHKLINE D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016.
za lek Duodart
®
; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula,
tvrdih
2 od 10
DUODART
®
; 0,4MG+0,5MG; KAPSULA, TVRDA
INN: TAMSULOSIN, DUTASTERID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Duodart i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Duodart
3.
Kako se upotrebljava lek Duodart
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Duodart
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016.
za lek Duodart
®
; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula,
tvrdih
3 od 10
1. ŠTA JE LEK DUODART I ČEMU JE NAMENJEN
LEK DUODART SE KORISTI ZA LEČENJE UVEĆANE PROSTATE KOD MUŠKARACA_
(benigna hiperplazija prostate-BHP) _–
nekancerozno uvećanje žlezde prostate, prouzrokovano povećanom
proizvodnjom hormona pod nazivom
dihidrotestosteron.
Lek Duodart predstavlja kombinaciju dva različita leka:
tamsulosin-hidrohlorida i dutasterida. Tamsulosin spada
u grupu lekova koji se nazivaju alfa blokatori a dutasterid

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016.
za lek Duodart
®
; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula,
tvrdih
1 od 23
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DUODART
®
; KAPSULA, TVRDA; 0,4MG+0,5MG
Pakovanje: boca plastična, 1 x 30 kapsula, tvrdih
Proizvođač:
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH
Adresa:
STEINBEISSTRASSE 1 I 2, SCHORNDORF, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
GLAXOSMITHKLINE D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04382-15-001 od 31.10.2016.
za lek Duodart
®
; kapsula, tvrda; 0,4 mg+0,5 mg; boca plastična, 1x30 kapsula,
tvrdih
2 od 23
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Duodart
®
; 0,4 mg+0,5 mg; kapsula, tvrda
INN:
tamsulosin, dutasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula, tvrda leka Duodart sadrži 0,4 mg
tamsulosin-hidrohlorida (odgovara 0,367 mg tamsulosina) i
0,5 mg dutasterida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Svaka kapsla sadrži lecitin (koji može da sadrži ulje soje) i boju
Sunset Yellow (E 110). Svaka kapsula
sadrži ≤ 0,1 mg boje Sunset Yellow.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Ovalna, tvrda kapsula braon tela i narandžaste kape na kojoj je crnim
mastilom odštampana oznaka “GS
7CZ”; u kapsuli se nalaze pelete bele boje i jednodelna kapsula
smeđe boje.
Svaka kapsula, tvrda sadrži pelete tamsulosin-hidrohlorida sa
modifikovanim oslobađanjem i jednu meku
želatinsku kapsulu dutasterida.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
operacije kod pacijenata sa umerenim do
teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_Odrasli (uključujući starije pacijente):_
Preporučena doza leka Duodart je jedna kapsula