Doxorubicin Mylan 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Doxorubicinhydrochlorid

Доступно од:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Међународно име):

doxorubicin hydrochloride

Фармацеутски облик:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Састав:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 2 Milligramm

Пут администрације:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2014-11-15

Информативни летак

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DOXORUBICIN AGILAMYLAN 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Doxorubicin AgilaMylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin AgilaMylan beachten?
3.
Wie ist Doxorubicin AgilaMylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doxorubicin AgilaMylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOXORUBICIN AGILAMYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Doxorubicin gehört zu einer Gruppe von Antikrebs-Medikamenten, dia
als Anthrazykline
bezeichnet werden. Doxorubicin AgilaMylan wird zur Behandlung der
folgenden
Krebserkrankungen angewendet:
-
Kleinzelliger Lungenkrebs
-
Blasenkrebs
-
Knochenkrebs
-
Brustkrebs
-
Blutkrebs (Leukämie)
-
Krebserkrankungen des Lymphsystems (Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphom)
-
Knochenmarkkrebs
-
Schilddrüsenkrebs
-
Krebserkrankungen der Weichteile (im Erwachsenenalter)
-
Wiederkehrende Krebserkrankung der Eierstöcke
-
Fortgeschrittene und wiederkehrende Krebserkrankung der
Gebärmutterschleimhaut
-
Bestimmte Form von Nierenkrebs bei Kindern (Wilms-Tumor)
-
Bestimmte Arten von fortgeschrittenen Krebserkrankungen der
Nervenzellen bei
Kindern (Neuroblastom)
Doxorubicin AgilaMylan wird auch in Kombination mit anderen
Antikrebsmitteln
verwendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOXORUBICIN AGILA

Карактеристике производа

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxorubicin Mylan 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Doxorubicin Mylan 2 mg/ml enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid
5 ml Doxorubicin Mylan 2 mg/ml enthalten 10 mg Doxorubicinhydrochlorid
10 ml Doxorubicin Mylan 2 mg/ml enthalten 20 mg
Doxorubicinhydrochlorid
25 ml Doxorubicin Mylan 2 mg/ml enthalten 50 mg
Doxorubicinhydrochlorid
100 ml Doxorubicin Mylan 2 mg/ml enthalten 200 mg
Doxorubicinhydrochlorid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 3,54 mg/ml
Konzentrat
(0,154 mmol/l)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, orangerote Lösung, pH = 2,5–3,5
Die Osmolarität der Lösung liegt zwischen 240 und 370 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
-
Mammakarzinom
-
Rezidiviertes Ovarialkarzinom
-
Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome
nach
transurethraler Resektion (TUR)
-
Systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter
Harnblasenkarzinome
-
Neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
-
Fortgeschrittenes Weichteilsarkom bei Erwachsenen
-
Ewing-Sarkom
-
Hodgkin-Lymphom
-
Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
-
Induktions- und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer
Leukämie
-
Akute myeloblastische Leukämie
-
Fortgeschrittenes multiples Myelom
-
Fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
-
Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle
fortgeschrittenen Stadien
[III–IV])
-
Fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom
-
Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
-
Fortgeschrittenes Neuroblastom
Doxorubicin wird häufig in Kombinationschemotherapien mit anderen
Zytostatika
angewendet.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Doxorubicin Mylan darf nur unter Aufs