Dormicum

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

мидазолам

Доступно од:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N05CD08

INN (Међународно име):

midazolam

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 15mg/3mL; ampula, 5x3mL

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Резиме производа:

JKL: 0071835

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-04-28

Информативни летак

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_Dormicum
®
, rastvor za injekciju, 5 mg/5mL
_▲_Dormicum
®
, rastvor za injekciju, 15 mg/3mL
MIDAZOLAM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dormicum i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Dormicum
3.
Kako se primenjuje lek Dormicum
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dormicum
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK DORMICUM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Dormicum
sadrži
aktivnu
supstancu
midazolam
koja
pripada
grupi
lekova
koji
su
poznati
kao
benzodiazepini. To je lek sa kratkotrajnim dejstvom koji se koristi za
izazivanje sedacije (stanje smirenosti,
pospanosti ili spavanja) i ublažava anksioznost i mišićnu napetost.
Ovaj lek se koristi za:
•
Sedaciju uz očuvanu svest (smirenost i pospanost dok ste u budnom
stanju tokom dijagnostičke
procedure ili medicinskog zahvata) kod odraslih i dece.
•
Sedaciju u jedinicama intezivne nege kod odraslih i dece.
•
Anesteziju kod odraslih, kada se koristi sam ili sa drugim lekovima.
•
Premedikaciju (lek se koristi za izazivanje opuštenosti, smirenosti i
pospanosti pre uvođenja u
anesteziju) kod odraslih i dece.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DORMICUM
LEK DORMICUM NE SMETE PRIMATI:
•
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci leka
(navedene u odeljku 6).
•
Ukoliko ste alergični na druge benzodiazepine, kao što su diazepam
ili nitrazepam.
•
Ukoliko imate ozbiljne teškoće prilikom disanja, a treba da primite
le

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_Dormicum
®
, rastvor za injekciju, 5 mg/5mL
_▲_Dormicum
®
, rastvor za injekciju, 15 mg/3mL
INN: midazolam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Dormicum 5mg/5mL_: jedna ampula (5mL) sadrži 5mg midazolama.
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 1 mg midazolama (u
obliku midazolam-hlorida koji se formira _in _
_situ_)
_Dormicum 15mg/3mL_: jedna ampula (3mL) sadrži 15mg midazolama.
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 5 mg midazolama (u
obliku midazolam-hlorida koji se formira _in _
_situ_)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
_Dormicum 5mg/5mL_
Bistar, bezbojan rastvor
_Dormicum 15mg/3mL_
Bistar, bezbojan rastvor
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dormicum je lek za uspavljivanje sa kratkotrajnim dejstvom koji je
indikovan:
_Kod odraslih_:

SEDACIJA dok je pacijent svestan pre i tokom dijagnostičkih ili
terapijskih procedura sa lokalnom
anestezijom ili bez nje.

ANESTEZIJA
-
Premedikacija pre indukcije anestezije
-
Indukcija anestezije
-
Kao sedativna komponenta kod kombinovane anestezije.

SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NEGE
2 od 18
_Kod dece:_

SEDACIJA DOK JE PACIJENT SVESTAN pre i tokom dijagnostičkih ili
terapijskih procedura sa ili bez
lokalne anestezije.

ANESTEZIJA
-
Premedikacija pre indukcije anestezije

SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NEGE
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
STANDARDNO DOZIRANJE
Midazolam je lek sa snažnim sedativnim dejstvom koji zahteva
titraciju i sporu primenu. Titracija se strogo
preporučuje kako bi se bezbedno postigao željeni nivo sedacije u
skladu sa kliničkim potrebama, fizičkim
stanjem, starošću pacijenta i lekovima koji se istovremeno
primenjuju. Kod odraslih osoba starijih od 60
godina, slabih - iscrpljenih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim
oboljenjima i pedijatrijskih pacijenata, dozu
treba pažljivo
odrediti, a faktore rizika
vezane za svakog pacijenta pojedinačno treba uzeti u
obzir.
Standa